Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność po embolizacji tętnicy macicznej (FERTI-EMBOL)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizacja tętnicy macicznej w przypadku patologii macicy: jaki wpływ na płodność?

Mięśniaki macicy (lub mięśniaki macicy) są częstą chorobą (30% kobiet powyżej 35 roku życia) u kobiet w wieku rozrodczym i mogą powodować różne objawy, takie jak krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, ból i uczucie ciężkości w miednicy mniejszej oraz bezpłodność.

Embolizacja tętnic macicznych, zastosowana po raz pierwszy we Francji w 1990 roku, jest bezpieczną, skuteczną i mniej inwazyjną techniką terapeutyczną niż leczenie chirurgiczne (miomektomia czy histerektomia), szczególnie w przypadku licznych i dużych mięśniaków. Technika ta została zwalidowana przez Francuskie Narodowe Kolegium Ginekologów-Położników (CNGOF) jako alternatywna metoda leczenia kobiet, które nie chcą zajść w ciążę (zalecenie stopnia A), ale obecnie istnieje niewiele wiarygodnych danych dotyczących płodności, występowania ciąży oraz rokowanie położnicze po embolizacji tętnic macicznych z powodu mięśniaków macicy. Niedawny systematyczny przegląd literatury wraz z niedawno opublikowaną metaanalizą wykazał, że 40,5% pacjentek pragnących zajść w ciążę było w stanie zajść w ciążę po embolizacji (CI: 33,3%-48,2%) ale odsetek poronień, powikłań położniczych i niskiej masy urodzeniowej nie był pomijalny (odpowiednio 33,5% (95% CI: 26,3-41%), 25,4% (95% CI = 13-40,2%) i 10% (95% CI = 6,2-14,6%) (Ghanaati i in. 2020).

We Francji embolizacja tętnic macicznych jest wykonywana w ponad trzydziestu ośrodkach u kobiet, które ukończyły projekt rodzicielski. Z drugiej strony, wobec braku spójnego piśmiennictwa, wykonuje się ją u pacjentek w wieku rozrodczym, gdy stanowi jedyną dopuszczalną alternatywę lub w przypadku przeciwwskazań lub odmowy wykonania zabiegu przez pacjentkę. Według naszej wiedzy, nie ma do tej pory francuskich badań na dużą skalę dotyczących wpływu embolizacji na płodność i przebieg ciąży.

Celem pracy jest zebranie retrospektywnej bazy danych wszystkich przypadków embolizacji tętnic macicznych z powodu patologii macicy wykonanych w Szpitalu Europejskim Georges-Pompidou (HEGP) od 2007 roku oraz ocena wpływu embolizacji na płodność pacjentek w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

833

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w wieku od 18 do 45 lat, która przeszła embolizację tętnicy macicznej z powodu patologii macicy w naszej placówce w okresie od 2007 do września 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat, ≤ 45 lat w momencie ich embolizacji
  • Patologia macicy odpowiedzialna za objawy powodujące niesprawność: mięśniaki gładkokomórkowe macicy bez ograniczeń wielkości, liczby i lokalizacji, adenomioza
  • Po embolizacji tętnicy macicznej w okresie od 2007 do września 2020
  • Minimalne opóźnienie 1 rok po embolizacji
  • Informacja i brak sprzeciwu ze strony pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku < 18 lat i > 45 lat w momencie embolizacji
  • Embolizacja tętnicy macicznej w przypadku krwotoku porodowego
  • Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Odmowa udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobieta, która przeszła embolizację tętnicy macicznej z powodu patologii macicy
Inny: Retrospektywne gromadzenie danych
Zbieranie danych z dokumentacji medycznej pacjentów
Inny: Wywiad telefoniczny
Wezwanie do zbierania danych dotyczących płodności i problemów położniczych pacjentek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych po embolizacji
Ramy czasowe: rok
Wskaźnik urodzeń żywych po embolizacji (w proc.)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki położnicze po embolizacji
Ramy czasowe: rok
  • Wskaźnik ciąż (procent) ;
  • Wskaźnik poronień (w procentach);
  • Współczynnik rozrodu wspomaganego;
  • Wskaźniki powikłań położniczych (krwotok, cesarskie cięcie, wcześniactwo, stan przedrzucawkowy, zaburzenia łożyska)
rok
Skuteczność i bezpieczeństwo embolizacji
Ramy czasowe: rok
  • Odsetek powikłań embolizacji (w procentach)
  • Wskaźniki miomektomii i histerektomii po embolizacji (w procentach)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Identyfikator rejestru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi. Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj