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Fertilité après embolisation de l'artère utérine (FERTI-EMBOL)

14 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisation de l'artère utérine pour pathologie utérine : quel impact sur la fertilité ?

Les léiomyomes utérins (ou fibromes) sont une maladie fréquente (30 % des femmes de plus de 35 ans) chez les femmes en âge de procréer et peuvent provoquer divers symptômes tels que ménométrorragies, dysménorrhées, douleurs et lourdeurs pelviennes, infertilité.

L'embolisation de l'artère utérine, utilisée pour la première fois en France en 1990, est une technique thérapeutique sûre, efficace et moins invasive que le traitement chirurgical (myomectomie ou hystérectomie), notamment en cas de fibromes nombreux et volumineux. Cette technique est validée par le Collège National des Gynécologues-Obstétriciens (CNGOF) comme traitement alternatif pour les femmes qui ne souhaitent pas tomber enceinte (recommandation de grade A), mais il existe à ce jour peu de données fiables concernant la fertilité, la survenue d'une grossesse et le pronostic obstétrical après embolisation de l'artère utérine pour les fibromes. Une récente revue systématique de la littérature avec méta-analyse publiée très récemment a montré que 40,5% des patientes ayant un désir de grossesse ont pu devenir enceintes après embolisation (IC : 33,3%-48,2%) mais que les taux de fausse couche, de complications obstétricales et de faible poids de naissance n'étaient pas négligeables (respectivement 33,5 % (IC 95 % : 26,3-41 %), 25,4 % (IC 95 % = 13-40,2 %) et 10 % (IC à 95 % = 6,2-14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).

En France, l'embolisation de l'artère utérine est pratiquée dans plus d'une trentaine de centres chez les femmes ayant achevé leur projet parental. En revanche, en l'absence de littérature cohérente, elle est réalisée chez des patients en âge de procréer, lorsqu'elle représente la seule alternative acceptable ou en cas de contre-indication ou de refus de la chirurgie par le patient. A notre connaissance, il n'existe pas à ce jour d'étude française d'envergure sur l'impact de l'embolisation sur la fertilité et l'issue de la grossesse.

L'objectif de cette étude est de constituer une base de données rétrospective de tous les cas d'embolisation de l'artère utérine pour pathologie utérine réalisés à l'Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP) depuis 2007 et d'évaluer l'impact de l'embolisation sur la fertilité chez les patientes en âge de procréer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

833

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femme âgée de 18 à 45 ans ayant subi une embolisation de l'artère utérine pour pathologie utérine dans notre établissement entre 2007 et septembre 2020

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans, ≤ 45 ans au moment de leur embolisation
  • Pathologie utérine responsable de symptômes invalidants : léiomyomes utérins sans limitation de taille, de nombre ou de localisation, adénomyose
  • Avoir eu une embolisation de l'artère utérine entre 2007 et septembre 2020
  • Délai minimum d'un an après embolisation
  • Information et pas d'opposition des patients

Critère d'exclusion:

  • Femmes < 18 ans et > 45 ans au moment de l'embolisation
  • Embolisation de l'artère utérine pour hémorragie d'accouchement
  • Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  • Refus de participer à cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femme ayant subi une embolisation de l'artère utérine pour pathologie utérine
Autre: Collecte de données rétrospective
Collecte de données à partir du dossier médical des patients
Autre: Entretien téléphonique
Appel à la collecte de données sur la fertilité et les problèmes obstétriques des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes après embolisation
Délai: un ans
Taux de naissances vivantes après embolisation (pourcentage)
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats obstétricaux après embolisation
Délai: un ans
  • Taux de grossesse (pourcentage) ;
  • Taux de fausses couches (pourcentage) ;
  • Taux de procréation assistée ;
  • Taux de complications obstétricales (hémorragie, césarienne, prématurité, pré-éclampsie, troubles placentaires)
un ans
Efficacité et sécurité de l'embolisation
Délai: un ans
  • Taux de complications de l'embolisation (pourcentage)
  • Taux de myomectomie et d'hystérectomie post-embolisation (pourcentage)
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Identificateur de registre: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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