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Fertilidade após embolização da artéria uterina (FERTI-EMBOL)

8 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolização da artéria uterina para patologia uterina: qual o impacto na fertilidade?

Leiomiomas uterinos (ou miomas) são uma doença comum (30% das mulheres com mais de 35 anos de idade) em mulheres em idade fértil e podem causar vários sintomas, como menometrorragia, dismenorreia, dor e peso pélvicos e infertilidade.

A embolização da artéria uterina, utilizada pela primeira vez na França em 1990, é uma técnica terapêutica segura, eficaz e menos invasiva do que o tratamento cirúrgico (miomectomia ou histerectomia), principalmente no caso de miomas numerosos e grandes. Esta técnica é validada pelo Colégio Nacional Francês de Ginecologistas-Obstetras (CNGOF) como um tratamento alternativo para mulheres que não desejam engravidar (recomendação de grau A), mas atualmente existem poucos dados confiáveis ​​sobre fertilidade, ocorrência de gravidez e o prognóstico obstétrico após a embolização da artéria uterina para miomas. Uma recente revisão sistemática da literatura com meta-análise publicada muito recentemente mostrou que 40,5% das pacientes com desejo de gravidez conseguiram engravidar após a embolização (IC: 33,3%-48,2%) mas que as taxas de aborto espontâneo, complicações obstétricas e baixo peso ao nascer não foram insignificantes (respectivamente 33,5% (IC 95%: 26,3-41%), 25,4% (IC 95% = 13-40,2%) e 10% (95% CI = 6,2-14,6%) (Ganaati et al. 2020).

Na França, a embolização da artéria uterina é realizada em mais de trinta centros em mulheres que concluíram seu projeto parental. Por outro lado, na ausência de literatura consistente, é realizada em pacientes em idade fértil, quando representa a única alternativa aceitável ou em caso de contraindicação ou recusa da cirurgia por parte do paciente. Até onde sabemos, não há nenhum estudo francês de grande escala até o momento sobre o impacto da embolização na fertilidade e nos resultados da gravidez.

O objetivo deste estudo é compilar um banco de dados retrospectivo de todos os casos de embolização da artéria uterina para patologia uterina realizados no Hospital Europeu Georges-Pompidou (HEGP) desde 2007 e avaliar o impacto da embolização na fertilidade em pacientes em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulher dos 18 aos 45 anos submetida a embolização da artéria uterina por patologia uterina na nossa instituição entre 2007 e setembro de 2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos, ≤ 45 anos no momento da embolização
  • Patologia uterina responsável por sintomas incapacitantes: leiomiomas uterinos sem limitações de tamanho, número ou localização, adenomiose
  • Ter tido uma embolização da artéria uterina entre 2007 e setembro de 2020
  • Atraso mínimo de um ano após a embolização
  • Informação e nenhuma oposição dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Mulheres < 18 anos e > 45 anos no momento da embolização
  • Embolização de artéria uterina para hemorragia de parto
  • Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
  • Recusa em participar desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulher submetida a embolização da artéria uterina por patologia uterina
Outro: Coleta retrospectiva de dados
Coleta de dados do prontuário dos pacientes
Outro: Entrevista por telefone
Chamada para coleta de dados de fertilidade e questões obstétricas das pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos após embolização
Prazo: um ano
Taxa de nascidos vivos após embolização (porcentagem)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados obstétricos após a embolização
Prazo: um ano
  • Taxa de gravidez (percentagem) ;
  • Taxa de aborto espontâneo (porcentagem);
  • Taxa de reprodução assistida;
  • Taxas de complicações obstétricas (hemorragia, cesariana, prematuridade, pré-eclâmpsia, distúrbios placentários)
um ano
Eficácia e segurança da embolização
Prazo: um ano
  • Taxa de complicação da embolização (porcentagem)
  • Taxas de miomectomia e histerectomia pós-embolização (porcentagem)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Investigadores

  • Investigador principal: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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