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Fruchtbarkeit nach Embolisation der Uterusarterie (FERTI-EMBOL)

8. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uterusarterienembolisation für Uteruspathologie: Welche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit?

Uterus-Leiomyome (oder Myome) sind eine häufige Erkrankung (30 % der Frauen über 35 Jahre) bei Frauen im gebärfähigen Alter und können verschiedene Symptome wie Menometrorrhagie, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und Schweregefühl sowie Unfruchtbarkeit verursachen.

Die 1990 erstmals in Frankreich angewandte Uterusarterienembolisation ist eine sichere, effektive und weniger invasive Therapietechnik als die chirurgische Behandlung (Myomektomie oder Hysterektomie), insbesondere bei zahlreichen und großen Myomen. Diese Technik ist vom French National College of Gynaecologists-Obstetricians (CNGOF) als alternative Behandlung für Frauen validiert, die keine Schwangerschaft wünschen (Empfehlungsgrad A), aber derzeit gibt es nur wenige verlässliche Daten zur Fruchtbarkeit, zum Auftreten einer Schwangerschaft und die geburtshilfliche Prognose nach Uterusarterienembolisation bei Myomen. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Literaturrecherche mit Metaanalyse zeigte, dass 40,5 % der Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch nach Embolisation schwanger werden konnten (KI: 33,3 % - 48,2 %). aber dass die Raten von Fehlgeburten, geburtshilflichen Komplikationen und niedrigem Geburtsgewicht nicht zu vernachlässigen waren (jeweils 33,5 % (95 % CI: 26,3–41 %), 25,4 % (95 % CI = 13–40,2 %) und 10 % (95 % KI = 6,2–14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).

In Frankreich wird die Uterusarterienembolisation in mehr als dreißig Zentren bei Frauen durchgeführt, die ihr Elternprojekt abgeschlossen haben. Andererseits wird sie mangels einheitlicher Literatur bei Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt, wenn sie die einzig akzeptable Alternative darstellt oder bei Kontraindikation oder Ablehnung einer Operation durch die Patientin. Unseres Wissens gibt es bisher keine groß angelegte französische Studie über die Auswirkungen der Embolisation auf die Fruchtbarkeit und den Schwangerschaftsverlauf.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine retrospektive Datenbank aller Fälle von Uterusarterienembolisation für Uteruspathologien zu erstellen, die seit 2007 am Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) durchgeführt wurden, und die Auswirkungen der Embolisation auf die Fertilität bei Patientinnen im gebärfähigen Alter zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich zwischen 2007 und September 2020 einer Uterusarterienembolisation wegen Uteruspathologie in unserer Einrichtung unterzogen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre, ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt ihrer Embolisation
  • Uteruspathologie, die für die beeinträchtigenden Symptome verantwortlich ist: Uterusleiomyome ohne Einschränkungen in Größe, Anzahl oder Lokalisation, Adenomyose
  • Hatte zwischen 2007 und September 2020 eine Uterusarterienembolisation
  • Mindestverzögerung von einem Jahr nach Embolisation
  • Information und kein Widerspruch von Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen < 18 Jahre und > 45 Jahre zum Zeitpunkt der Embolisation
  • Uterusarterienembolisation für Entbindungsblutungen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frau, die sich einer Uterusarterienembolisation wegen Uteruspathologie unterzogen hat
Datenerhebung aus der Krankenakte der Patienten
Aufruf zum Sammeln von Fruchtbarkeitsdaten und geburtshilflichen Problemen der Patientinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate nach Embolisation
Zeitfenster: ein Jahr
Lebendgeburtenrate nach Embolisation (in Prozent)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilfeergebnisse nach Embolisation
Zeitfenster: ein Jahr
  • Schwangerschaftsrate (Prozent) ;
  • Fehlgeburtsrate (Prozent) ;
  • Assistierte Reproduktionsrate;
  • Geburtskomplikationsraten (Blutung, Kaiserschnitt, Frühgeburt, Präeklampsie, Plazentaerkrankungen)
ein Jahr
Wirksamkeit und Sicherheit der Embolisation
Zeitfenster: ein Jahr
  • Komplikationsrate der Embolisation (in Prozent)
  • Myomektomie- und Hysterektomieraten nach Embolisation (in Prozent)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Registrierungskennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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