- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271981
Fruchtbarkeit nach Embolisation der Uterusarterie (FERTI-EMBOL)
Uterusarterienembolisation für Uteruspathologie: Welche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit?
Uterus-Leiomyome (oder Myome) sind eine häufige Erkrankung (30 % der Frauen über 35 Jahre) bei Frauen im gebärfähigen Alter und können verschiedene Symptome wie Menometrorrhagie, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und Schweregefühl sowie Unfruchtbarkeit verursachen.
Die 1990 erstmals in Frankreich angewandte Uterusarterienembolisation ist eine sichere, effektive und weniger invasive Therapietechnik als die chirurgische Behandlung (Myomektomie oder Hysterektomie), insbesondere bei zahlreichen und großen Myomen. Diese Technik ist vom French National College of Gynaecologists-Obstetricians (CNGOF) als alternative Behandlung für Frauen validiert, die keine Schwangerschaft wünschen (Empfehlungsgrad A), aber derzeit gibt es nur wenige verlässliche Daten zur Fruchtbarkeit, zum Auftreten einer Schwangerschaft und die geburtshilfliche Prognose nach Uterusarterienembolisation bei Myomen. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Literaturrecherche mit Metaanalyse zeigte, dass 40,5 % der Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch nach Embolisation schwanger werden konnten (KI: 33,3 % - 48,2 %). aber dass die Raten von Fehlgeburten, geburtshilflichen Komplikationen und niedrigem Geburtsgewicht nicht zu vernachlässigen waren (jeweils 33,5 % (95 % CI: 26,3–41 %), 25,4 % (95 % CI = 13–40,2 %) und 10 % (95 % KI = 6,2–14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).
In Frankreich wird die Uterusarterienembolisation in mehr als dreißig Zentren bei Frauen durchgeführt, die ihr Elternprojekt abgeschlossen haben. Andererseits wird sie mangels einheitlicher Literatur bei Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt, wenn sie die einzig akzeptable Alternative darstellt oder bei Kontraindikation oder Ablehnung einer Operation durch die Patientin. Unseres Wissens gibt es bisher keine groß angelegte französische Studie über die Auswirkungen der Embolisation auf die Fruchtbarkeit und den Schwangerschaftsverlauf.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine retrospektive Datenbank aller Fälle von Uterusarterienembolisation für Uteruspathologien zu erstellen, die seit 2007 am Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) durchgeführt wurden, und die Auswirkungen der Embolisation auf die Fertilität bei Patientinnen im gebärfähigen Alter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre, ≤ 45 Jahre zum Zeitpunkt ihrer Embolisation
- Uteruspathologie, die für die beeinträchtigenden Symptome verantwortlich ist: Uterusleiomyome ohne Einschränkungen in Größe, Anzahl oder Lokalisation, Adenomyose
- Hatte zwischen 2007 und September 2020 eine Uterusarterienembolisation
- Mindestverzögerung von einem Jahr nach Embolisation
- Information und kein Widerspruch von Patienten
Ausschlusskriterien:
- Frauen < 18 Jahre und > 45 Jahre zum Zeitpunkt der Embolisation
- Uterusarterienembolisation für Entbindungsblutungen
- Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frau, die sich einer Uterusarterienembolisation wegen Uteruspathologie unterzogen hat
|
Datenerhebung aus der Krankenakte der Patienten
Aufruf zum Sammeln von Fruchtbarkeitsdaten und geburtshilflichen Problemen der Patientinnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebendgeburtenrate nach Embolisation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Lebendgeburtenrate nach Embolisation (in Prozent)
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geburtshilfeergebnisse nach Embolisation
Zeitfenster: ein Jahr
|
|
ein Jahr
|
|
Wirksamkeit und Sicherheit der Embolisation
Zeitfenster: ein Jahr
|
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (Registrierungskennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.
Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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