Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitet efter embolisering av livmoderartären (FERTI-EMBOL)

14 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uterin artär embolisering för livmoderpatologi: vilken inverkan på fertiliteten?

Uterin leiomyom (eller myom) är en vanlig sjukdom (30 % av kvinnor över 35 år) hos kvinnor i fertil ålder och kan orsaka olika symtom som menometroragi, dysmenorré, bäckensmärta och tyngd, och infertilitet.

Uterusartärembolisering, som användes för första gången i Frankrike 1990, är ​​en säker, effektiv och mindre invasiv terapeutisk teknik än kirurgisk behandling (myomektomi eller hysterektomi), särskilt i fallet med många och stora myom. Denna teknik har validerats av den franska nationella högskolan för gynekologer-obstetriker (CNGOF) som en alternativ behandling för kvinnor som inte vill bli gravida (rekommendation av grad A), men för närvarande finns det få tillförlitliga data om fertilitet, förekomsten av graviditet och obstetrisk prognos efter uterusartärembolisering för myom. En nyligen publicerad systematisk genomgång av litteraturen med metaanalys visade att 40,5 % av patienterna med önskan om graviditet kunde bli gravida efter embolisering (KI: 33,3 %-48,2 %) men att antalet missfall, obstetriska komplikationer och låg födelsevikt inte var försumbara (33,5 % (95 % KI: 26,3-41 %), 25,4 % (95 % KI = 13-40,2 %) och 10 % (95 % KI = 6,2-14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).

I Frankrike utförs livmoderartärembolisering på mer än trettio centra hos kvinnor som har avslutat sitt föräldraprojekt. Å andra sidan, i avsaknad av konsekvent litteratur, utförs det hos patienter i fertil ålder, när det representerar det enda acceptabla alternativet eller i händelse av kontraindikation eller avslag på operation av patienten. Såvitt vi vet finns det hittills ingen storskalig fransk studie om effekten av embolisering på fertilitet och graviditetsresultat.

Syftet med denna studie är att sammanställa en retrospektiv databas över alla fall av livmoderartäremboli för livmoderpatologi utförda vid Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) sedan 2007 och att bedöma effekten av embolisering på fertilitet hos patienter i fertil ålder.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

833

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinna i åldern 18 till 45 år som genomgick livmoderartärembolisering för livmoderpatologi på vår institution mellan 2007 och september 2020

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år, ≤ 45 år vid tidpunkten för emboliseringen
  • Uterin patologi ansvarig för invalidiserande symtom: livmoderleiomyom utan begränsningar i storlek, antal eller plats, adenomyos
  • Efter att ha haft en livmoderartäremboli mellan 2007 och september 2020
  • Minsta fördröjning på ett år efter embolisering
  • Information och inget motstånd från patienter

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor < 18 år och > 45 år vid tidpunkten för embolisering
  • Uterusartärembolisering för förlossningsblödning
  • Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator
  • Vägra att delta i denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinna som genomgick livmoderartärembolisering för livmoderpatologi
Datainsamling från patienternas medicinska fil
Uppmaning till insamling av fertilitetsdata och obstetriska frågor om patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal levande födda efter embolisering
Tidsram: ett år
Antal levande födda efter embolisering (procent)
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstetriska utfall efter embolisering
Tidsram: ett år
  • Graviditetsfrekvens (procent) ;
  • Antal missfall (procent) ;
  • Assisterad reproduktionshastighet;
  • Obstetriska komplikationer (blödning, kejsarsnitt, prematuritet, havandeskapsförgiftning, placentasjukdomar)
ett år
Effektivitet och säkerhet vid embolisering
Tidsram: ett år
  • Komplikationsfrekvens av embolisering (procent)
  • Myomektomi och hysterektomi efter embolisering (procentandel)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Registeridentifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering skulle kunna delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retrospektiv datainsamling

3
Prenumerera