- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05271981
Fertilitet efter embolisering av livmoderartären (FERTI-EMBOL)
Uterin artär embolisering för livmoderpatologi: vilken inverkan på fertiliteten?
Uterin leiomyom (eller myom) är en vanlig sjukdom (30 % av kvinnor över 35 år) hos kvinnor i fertil ålder och kan orsaka olika symtom som menometroragi, dysmenorré, bäckensmärta och tyngd, och infertilitet.
Uterusartärembolisering, som användes för första gången i Frankrike 1990, är en säker, effektiv och mindre invasiv terapeutisk teknik än kirurgisk behandling (myomektomi eller hysterektomi), särskilt i fallet med många och stora myom. Denna teknik har validerats av den franska nationella högskolan för gynekologer-obstetriker (CNGOF) som en alternativ behandling för kvinnor som inte vill bli gravida (rekommendation av grad A), men för närvarande finns det få tillförlitliga data om fertilitet, förekomsten av graviditet och obstetrisk prognos efter uterusartärembolisering för myom. En nyligen publicerad systematisk genomgång av litteraturen med metaanalys visade att 40,5 % av patienterna med önskan om graviditet kunde bli gravida efter embolisering (KI: 33,3 %-48,2 %) men att antalet missfall, obstetriska komplikationer och låg födelsevikt inte var försumbara (33,5 % (95 % KI: 26,3-41 %), 25,4 % (95 % KI = 13-40,2 %) och 10 % (95 % KI = 6,2-14,6 %) (Ghanaati et al. 2020).
I Frankrike utförs livmoderartärembolisering på mer än trettio centra hos kvinnor som har avslutat sitt föräldraprojekt. Å andra sidan, i avsaknad av konsekvent litteratur, utförs det hos patienter i fertil ålder, när det representerar det enda acceptabla alternativet eller i händelse av kontraindikation eller avslag på operation av patienten. Såvitt vi vet finns det hittills ingen storskalig fransk studie om effekten av embolisering på fertilitet och graviditetsresultat.
Syftet med denna studie är att sammanställa en retrospektiv databas över alla fall av livmoderartäremboli för livmoderpatologi utförda vid Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) sedan 2007 och att bedöma effekten av embolisering på fertilitet hos patienter i fertil ålder.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natacha Nohilé
- Telefonnummer: 331 56 09 59 82
- E-post: natacha.nohile@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Henri Azaïs, MD, PhD
- E-post: henri.azais@aphp.fr
-
Kontakt:
- Meriem Koual, MD, PhD
- E-post: meriem.koual@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 år, ≤ 45 år vid tidpunkten för emboliseringen
- Uterin patologi ansvarig för invalidiserande symtom: livmoderleiomyom utan begränsningar i storlek, antal eller plats, adenomyos
- Efter att ha haft en livmoderartäremboli mellan 2007 och september 2020
- Minsta fördröjning på ett år efter embolisering
- Information och inget motstånd från patienter
Exklusions kriterier:
- Kvinnor < 18 år och > 45 år vid tidpunkten för embolisering
- Uterusartärembolisering för förlossningsblödning
- Patienter under domstolsskydd, förmynderskap eller kurator
- Vägra att delta i denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinna som genomgick livmoderartärembolisering för livmoderpatologi
|
Datainsamling från patienternas medicinska fil
Uppmaning till insamling av fertilitetsdata och obstetriska frågor om patienterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal levande födda efter embolisering
Tidsram: ett år
|
Antal levande födda efter embolisering (procent)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obstetriska utfall efter embolisering
Tidsram: ett år
|
|
ett år
|
Effektivitet och säkerhet vid embolisering
Tidsram: ett år
|
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (Registeridentifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.
Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer. Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retrospektiv datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd