자궁 동맥 색전술 후 가임력 (FERTI-EMBOL)
자궁 병리학을 위한 자궁 동맥 색전술: 생식력에 어떤 영향을 미칩니까?
자궁근종(또는 섬유종)은 가임기 여성에게 흔한 질환(35세 이상 여성의 30%)으로 월경과다, 월경곤란, 골반통 및 무거움, 불임 등의 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
1990년 프랑스에서 처음 사용된 자궁 동맥 색전술은 안전하고 효과적이며 외과적 치료(근종절제술 또는 자궁절제술)보다 덜 침습적인 치료 기술이며, 특히 다수의 큰 섬유종의 경우에 그러합니다. 이 기술은 프랑스 국립 산부인과 대학(CNGOF)에서 임신을 원하지 않는 여성을 위한 대체 치료법으로 검증되었지만(A 등급 권장), 현재 가임력, 임신 발생에 관한 신뢰할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 섬유종에 대한 자궁 동맥 색전술 후 산과 적 예후. 매우 최근에 발표된 메타 분석과 함께 문헌에 대한 최근의 체계적 검토에 따르면 임신을 원하는 환자의 40.5%가 색전술 후 임신할 수 있었습니다(CI: 33.3%-48.2%). 그러나 유산, 산과적 합병증 및 저체중아의 비율은 무시할 수 없었다(각각 33.5%(95% CI: 26.3-41%), 25.4%(95% CI = 13-40.2%) 및 10%(95% CI = 6.2-14.6%) (Ghanaati et al. 2020).
프랑스에서는 부모의 프로젝트를 완료한 여성의 30개 이상의 센터에서 자궁 동맥 색전술을 시행합니다. 한편, 일관된 문헌이 없는 경우, 가임기 환자에게 허용 가능한 유일한 대안인 경우 또는 금기 사항이 있거나 환자가 수술을 거부하는 경우 시행합니다. 우리가 아는 한, 색전술이 생식력과 임신 결과에 미치는 영향에 대한 대규모 프랑스 연구는 현재까지 없습니다.
이 연구의 목적은 2007년 이후 Georges-Pompidou European Hospital(HEGP)에서 수행된 자궁 병리학을 위한 자궁 동맥 색전술의 모든 사례에 대한 후향적 데이터베이스를 수집하고 색전술이 가임기 환자의 생식력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세, 색전술 당시 ≤ 45세
- 장애 증상의 원인이 되는 자궁 병리: 크기, 수 또는 위치에 제한이 없는 자궁 평활근종, 선근증
- 2007년에서 2020년 9월 사이에 자궁 동맥 색전술을 받은 경우
- 색전술 후 최소 1년 지연
- 정보 제공 및 환자의 반대 없음
제외 기준:
- 색전술 당시 18세 미만 및 45세 초과 여성
- 분만 출혈에 대한 자궁 동맥 색전술
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 이 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁병리로 자궁동맥 색전술을 받은 여성
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환자의 의료 파일에서 데이터 수집
환자의 가임력 데이터 및 산과적 문제 수집 요청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 후 출생률
기간: 1년
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색전술 후 출생률(백분율)
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색전술 후 산과적 결과
기간: 1년
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1년
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색전술의 효과 및 안전성
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (레지스트리 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다. IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소급 데이터 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY M...모집하지 않고 적극적으로