子宮動脈塞栓術後の受胎能 (FERTI-EMBOL)
子宮病理学のための子宮動脈塞栓術: 生殖能力への影響は?
子宮平滑筋腫 (または子宮筋腫) は、出産適齢期の女性によくみられる疾患 (35 歳以上の女性の 30%) であり、月経出血、月経困難症、骨盤の痛みと重さ、不妊症などのさまざまな症状を引き起こす可能性があります。
1990 年にフランスで最初に使用された子宮動脈塞栓術は、特に多数の大きな子宮筋腫の場合、外科的治療 (筋腫摘出術または子宮摘出術) よりも安全で効果的で侵襲性の低い治療法です。 この技術は、妊娠を望まない女性のための代替治療法として、フランス国立婦人科産科医 (CNGOF) によって検証されています (グレード A 推奨)。筋腫の子宮動脈塞栓術後の産科予後。 ごく最近発表されたメタアナリシスを用いた文献のシステマティック レビューでは、妊娠を希望する患者の 40.5% が塞栓術後に妊娠できたことが示されました (CI: 33.3%-48.2%)。 しかし、流産、産科合併症、低出生体重児の割合は無視できませんでした (それぞれ 33.5% (95% CI: 26.3-41%)、25.4% (95% CI = 13-40.2%))。 および 10% (95% CI = 6.2-14.6%) (Ghanaati et al. 2020)。
フランスでは、親のプロジェクトを完了した女性を対象に、30 以上のセンターで子宮動脈塞栓術が実施されています。 一方、一貫した文献がない場合、妊娠可能年齢の患者、それが唯一の許容可能な代替手段である場合、または患者による手術の禁忌または拒否の場合に行われます. 私たちの知る限りでは、塞栓術が受胎能と妊娠の結果に与える影響に関する大規模なフランスの研究はこれまでにありません。
この研究の目的は、2007 年以降、Georges-Pompidou European Hospital (HEGP) で実施された子宮の病理に対する子宮動脈塞栓術の全症例のレトロスペクティブ データベースを編集し、妊娠可能年齢の患者の生殖能力に対する塞栓術の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Natacha Nohilé
- 電話番号:331 56 09 59 82
- メール:natacha.nohile@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
コンタクト:
- Henri Azaïs, MD, PhD
- メール:henri.azais@aphp.fr
-
コンタクト:
- Meriem Koual, MD, PhD
- メール:meriem.koual@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 塞栓術の時点で18歳以上、45歳以下の女性
- 症状の原因となる子宮の病理:サイズ、数、場所に制限のない子宮平滑筋腫、腺筋症
- 2007年から2020年9月の間に子宮動脈塞栓術を受けたことがある
- 塞栓形成後最低 1 年の遅延
- 患者からの情報提供と反対なし
除外基準:
- 塞栓術の時点で 18 歳未満かつ 45 歳以上の女性
- 分娩出血に対する子宮動脈塞栓術
- 裁判所の保護、後見または保佐を受けている患者
- 本研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
子宮の病状で子宮動脈塞栓術を受けた女性
|
患者の医療ファイルからのデータ収集
患者の不妊データと産科問題の収集を呼びかける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
塞栓術後の生児出生率
時間枠:一年
|
塞栓術後の生児出生率 (%)
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
塞栓術後の産科転帰
時間枠:一年
|
|
一年
|
塞栓術の有効性と安全性
時間枠:一年
|
|
一年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henri Azaïs, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (レジストリ識別子:Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遡及的データ収集の臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了