Фертильность после эмболизации маточных артерий (FERTI-EMBOL)
Эмболизация маточных артерий при патологии матки: как влияет на фертильность?
Лейомиомы матки (или миомы) являются распространенным заболеванием (30% женщин старше 35 лет) у женщин детородного возраста и могут вызывать различные симптомы, такие как менометроррагия, дисменорея, тазовые боли и тяжесть, бесплодие.
Эмболизация маточных артерий, впервые примененная во Франции в 1990 году, является безопасным, эффективным и менее инвазивным терапевтическим методом, чем хирургическое лечение (миомэктомия или гистерэктомия), особенно в случае многочисленных и больших миом. Этот метод одобрен Французским национальным колледжем гинекологов-акушеров (CGOF) в качестве альтернативного лечения для женщин, которые не хотят забеременеть (рекомендация уровня A), но в настоящее время имеется мало надежных данных о фертильности, наступлении беременности. и акушерский прогноз после эмболизации маточных артерий по поводу миомы. Недавний систематический обзор литературы с опубликованным совсем недавно метаанализом показал, что 40,5% пациенток с желанием забеременеть смогли забеременеть после эмболизации (ДИ: 33,3–48,2%). но что частота выкидышей, акушерских осложнений и низкой массы тела при рождении не была незначительной (соответственно 33,5% (95% ДИ: 26,3-41%), 25,4% (95% ДИ = 13-40,2%) и 10% (95% ДИ = 6,2-14,6%) (Ганаати и др., 2020 г.).
Во Франции эмболизация маточных артерий проводится более чем в тридцати центрах у женщин, завершивших родительский проект. С другой стороны, при отсутствии последовательной литературы ее выполняют у пациенток детородного возраста, когда она представляет собой единственно приемлемую альтернативу или в случае противопоказаний или отказа пациентки от операции. Насколько нам известно, на сегодняшний день во Франции не проводилось крупномасштабного исследования влияния эмболизации на фертильность и исходы беременности.
Цель настоящего исследования — собрать ретроспективную базу данных всех случаев эмболизации маточных артерий по поводу патологии матки, выполненных в Европейском госпитале Жоржа Помпиду (HEGP) с 2007 г., и оценить влияние эмболизации на фертильность у пациенток детородного возраста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 лет, ≤ 45 лет на момент эмболизации
- Патология матки, ответственная за инвалидизирующие симптомы: лейомиомы матки без ограничений по размеру, количеству и локализации, аденомиоз
- Эмболизация маточных артерий в период с 2007 г. по сентябрь 2020 г.
- Минимальная задержка в один год после эмболизации
- Информация и отсутствие противодействия со стороны пациентов
Критерий исключения:
- Женщины < 18 лет и > 45 лет на момент эмболизации
- Эмболизация маточных артерий при родовом кровотечении
- Пациенты, находящиеся под защитой суда, опекой или попечительством
- Отказ от участия в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщина, перенесшая эмболизацию маточных артерий по поводу патологии матки
|
Сбор данных из медицинской карты пациентов
Призыв к сбору данных о фертильности и акушерских проблемах пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождений после эмболизации
Временное ограничение: один год
|
Частота живорождений после эмболизации (в процентах)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акушерские исходы после эмболизации
Временное ограничение: один год
|
|
один год
|
|
Эффективность и безопасность эмболизации
Временное ограничение: один год
|
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP21114
- 2021-A01868-33 (Идентификатор реестра: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия команды PI. Сотрудничество будет поощряться.
Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами. Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор ретроспективных данных
-
IgenomixЕще не набирают
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas at Arlington; JERRY...Активный, не рекрутирующийБольшое депрессивное расстройство (БДР) | Здоровый взрослый волонтерСоединенные Штаты