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Fertilità dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina (FERTI-EMBOL)

8 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolizzazione dell'arteria uterina per patologia uterina: quale impatto sulla fertilità?

I leiomiomi (o fibromi) uterini sono una malattia comune (30% delle donne di età superiore ai 35 anni) nelle donne in età fertile e possono causare diversi sintomi come menometrorragia, dismenorrea, dolore e pesantezza pelvica e infertilità.

L'embolizzazione dell'arteria uterina, utilizzata per la prima volta in Francia nel 1990, è una tecnica terapeutica sicura, efficace e meno invasiva rispetto al trattamento chirurgico (miomectomia o isterectomia), in particolare nel caso di fibromi numerosi e di grandi dimensioni. Questa tecnica è validata dal Collegio Nazionale Francese di Ginecologi-Ostetrici (CNGOF) come trattamento alternativo per le donne che non desiderano una gravidanza (raccomandazione di grado A), ma al momento ci sono pochi dati affidabili riguardanti la fertilità, l'insorgenza di gravidanze e la prognosi ostetrica dopo embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi. Una recente revisione sistematica della letteratura con meta-analisi pubblicata di recente ha mostrato che il 40,5% delle pazienti con desiderio di gravidanza era in grado di rimanere incinta dopo l'embolizzazione (CI: 33,3%-48,2%) ma che i tassi di aborto spontaneo, complicanze ostetriche e basso peso alla nascita non erano trascurabili (rispettivamente 33,5% (IC 95%: 26,3-41%), 25,4% (IC 95% = 13-40,2%) e 10% (IC 95% = 6,2-14,6%) (Ghanaati et al. 2020).

In Francia, l'embolizzazione dell'arteria uterina viene eseguita in più di trenta centri nelle donne che hanno completato il loro progetto genitoriale. Viene invece eseguita in pazienti in età fertile, in assenza di letteratura consistente, quando rappresenta l'unica alternativa accettabile o in caso di controindicazione o rifiuto dell'intervento chirurgico da parte del paziente. A nostra conoscenza, ad oggi non esiste uno studio francese su larga scala sull'impatto dell'embolizzazione sulla fertilità e sugli esiti della gravidanza.

Lo scopo di questo studio è compilare un database retrospettivo di tutti i casi di embolizzazione dell'arteria uterina per patologia uterina eseguiti presso l'Ospedale Europeo Georges-Pompidou (HEGP) dal 2007 e valutare l'impatto dell'embolizzazione sulla fertilità in pazienti in età fertile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposta a embolizzazione dell'arteria uterina per patologia uterina nel nostro istituto tra il 2007 e settembre 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni, ≤ 45 anni al momento della loro embolizzazione
  • Patologia uterina responsabile di sintomi invalidanti: leiomiomi uterini senza limitazioni di dimensioni, numero o localizzazione, adenomiosi
  • Aver avuto un'embolizzazione dell'arteria uterina tra il 2007 e settembre 2020
  • Ritardo minimo di un anno dopo l'embolizzazione
  • Informazioni e nessuna opposizione da parte dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • Donne < 18 anni e > 45 anni al momento dell'embolizzazione
  • Embolizzazione dell'arteria uterina per emorragia del parto
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela
  • Rifiuto di partecipare a questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmina che ha subito embolizzazione dell'arteria uterina per patologia uterina
Altro: Raccolta dati retrospettiva
Raccolta dati dalla cartella clinica dei pazienti
Altro: Colloquio telefonico
Bando per la raccolta di dati sulla fertilità e problematiche ostetriche delle pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati vivi dopo l'embolizzazione
Lasso di tempo: un anno
Tasso di nati vivi dopo l'embolizzazione (percentuale)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ostetrici dopo embolizzazione
Lasso di tempo: un anno
  • Tasso di gravidanza (percentuale);
  • Tasso di aborto spontaneo (percentuale);
  • Tasso di riproduzione assistita;
  • Tassi di complicanze ostetriche (emorragie, parto cesareo, prematurità, preeclampsia, disturbi placentari)
un anno
Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione
Lasso di tempo: un anno
  • Tasso di complicanze dell'embolizzazione (percentuale)
  • Tassi di miomectomia e isterectomia post-embolizzazione (percentuale)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Gedeon Richter France
Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri Azaïs, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP21114
  • 2021-A01868-33 (Identificatore di registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori. I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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