鼻内动力学振荡刺激 (KOS) 预防慢性偏头痛的研究

纳入标准：

1. 受试者具有法律能力，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已正式签署知情同意书；
2. 提供知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性；
3. 根据国际头痛学会分类（International Classification of Headache Disorders III）诊断患有有或无先兆的慢性偏头痛（每月头痛天数≥15天，包括筛查前至少3个月偏头痛天数≥8天）；
4. 50岁前偏头痛发作；
5. 筛选前报告的偏头痛病史至少 1 年；
6. 在筛选前 3 个月内报告稳定的预防性偏头痛药物治疗方案（如果有）；
7. 从筛选到随访结束，能够并愿意维持目前的预防性偏头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）；
8. 至少 3 种不同的预防药物和 3 个月的靶向 CGRP 通路的单克隆抗体治疗失败；
9. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用高效的避孕方法（如果持续正确使用，每年的失败率 <1%）。

排除标准：

1. 无法区分偏头痛和其他头痛类型；
2. 在筛选访问后 4 个月内在头部/颈部区域使用保妥适治疗，或在研究期间计划使用保妥适治疗；
3. 在头部和/或颈部使用植入式刺激器或其他植入式设备进行持续治疗；
4. 过去使用非侵入性神经调节技术进行治疗，例如 nVNS 或 sTMS 在筛选访视前 < 1 个月；
5. 已知明显的鼻中隔前偏斜，或其他已知的鼻腔相关异常，包括细菌感染和伤口；
6. 相关鼻窦手术、垂体或其他病变或脑脊液鼻漏的经蝶手术史；
7. 装有心脏起搏器/除颤器；
8. 以前在面部区域接受过治疗性 X 射线干预（可能影响鼻粘膜）；
9. 持续的上呼吸道感染或鼻腔恶性肿瘤；
10. 有规律的鼻出血（鼻出血）史，或可能导致过度出血的伴随病症或药物治疗，包括抗凝治疗；
11. 禁止使用 Chordate 头带的头部受伤或开放性伤口；
12. 已知对聚氯乙烯（一种用于脊索导管的材料）或药用液体石蜡过敏；
13. 研究者认为可能影响性能或安全数据的解释或以其他方式禁止参与临床研究的并发情况或不合规风险；
14. 孕妇和哺乳期妇女；
15. 在入组后 3 个月内参与临床调查或计划在该临床调查期间的任何时间参与；
16. 以前参加过这项研究；
17. 研究中心的员工或直接参与研究开展的申办者，或任何此类人员的直系亲属；
18. 尚未完全接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者；
19. 每月使用含阿片类镇痛剂超过 4 天。