Une étude avec la stimulation par oscillation cinétique intranasale (KOS) dans la prévention de la migraine chronique

Critère d'intégration:

1. Le sujet est juridiquement capable, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement sa participation et les modalités de l'étude, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé ;
2. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé ;
3. Diagnostiqué comme souffrant de migraine chronique avec ou sans aura (≥15 jours de céphalées par mois dont au moins 8 jours de migraine pendant plus de 3 mois avant le dépistage) selon la classification de l'International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III) ;
4. Début de la migraine avant l'âge de 50 ans ;
5. Antécédents déclarés de migraine depuis au moins 1 an avant le dépistage ;
6. Régime prophylactique stable de médicaments contre la migraine signalé, le cas échéant, au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
7. Capable et disposé à maintenir le régime actuel de médication prophylactique contre la migraine (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) du dépistage à la fin du suivi ;
8. Échec d'au moins 3 médications préventives différentes et 3 mois de traitement avec un anticorps monoclonal ciblant la voie CGRP ;
9. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapable de faire la distinction entre la migraine et les autres types de maux de tête ;
2. Traitement au Botox dans la région de la tête/du cou dans les 4 mois suivant la visite de dépistage, ou traitement au Botox prévu pendant l'étude ;
3. Traitement en cours avec un stimulateur implanté ou un autre dispositif implanté dans la tête et/ou le cou ;
4. Traitement avec une technique de neuromodulation non invasive dans le passé, comme par exemple nVNS ou sTMS < 1 mois avant la visite de dépistage ;
5. Déviation septale antérieure prononcée connue ou autre anomalie pertinente connue de la cavité nasale, y compris une infection bactérienne et des plaies ;
6. Antécédents de chirurgie des sinus pertinente, de chirurgie transsphénoïdale pour des lésions hypophysaires ou autres ou de rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien ;
7. Équipé d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
8. Précédemment traité avec une intervention thérapeutique aux rayons X dans la région faciale (qui aurait pu influencer la muqueuse nasale);
9. Infection ou malignité des voies respiratoires supérieures en cours dans la cavité nasale ;
10. Antécédents de saignements de nez réguliers (épistaxis), ou condition concomitante ou médicament pouvant provoquer des saignements excessifs, y compris un traitement avec un anticoagulant ;
11. Blessure à la tête ou plaie ouverte qui contre-indique l'utilisation du bandeau Chordate ;
12. Allergie connue au chlorure de polyvinyle, un matériau utilisé dans le cathéter Chordate, ou à la paraffine liquide médicinale ;
13. Condition concomitante ou risque de non-conformité qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des données de performance ou de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à une investigation clinique ;
14. Femmes enceintes et allaitantes ;
15. Participation à une investigation clinique dans les 3 mois suivant l'inscription ou participation prévue à tout moment au cours de cette investigation clinique ;
16. Participation antérieure à cette étude ;
17. Employés du site de l'étude ou du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou membres de la famille immédiate de ces personnes ;
18. Patients qui n'ont pas été complètement vaccinés contre le SRAS-CoV-2 ;
19. Utilisation d'opioïdes contenant des analgésiques plus de 4 jours par mois.