Uno studio con la stimolazione dell'oscillazione cinetica intranasale (KOS) nella prevenzione dell'emicrania cronica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato;
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della prestazione del consenso informato;
3. Diagnosi di emicrania cronica con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese inclusi almeno 8 giorni di emicrania per più di 3 mesi prima dello screening) secondo la classificazione della International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
4. Emicrania esordio prima dei 50 anni;
5. Storia segnalata di emicrania per almeno 1 anno prima dello screening;
6. Regime profilattico stabile riferito di farmaci per l'emicrania, se presente, durante i 3 mesi precedenti lo screening;
7. In grado e disposto a mantenere l'attuale regime di farmaci profilattici per l'emicrania (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) dallo screening alla fine del follow-up;
8. Fallimento di almeno 3 diversi farmaci preventivi e 3 mesi di trattamento con un anticorpo monoclonale mirato alla via CGRP;
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Incapace di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa;
2. Trattamento con Botox nell'area testa/collo entro 4 mesi dalla visita di screening o trattamento con Botox programmato durante lo studio;
3. Trattamento in corso con uno stimolatore impiantato o altro dispositivo impiantato nella testa e/o nel collo;
4. Trattamento con tecnica di neuromodulazione non invasiva in passato, come ad esempio nVNS o sTMS <1 mese prima della visita di screening;
5. Deviazione del setto anteriore pronunciata nota o altra anomalia rilevante nota nella cavità nasale, comprese infezioni batteriche e ferite;
6. Storia di chirurgia sinusale rilevante, chirurgia transfenoidale per ipofisi o altre lesioni o rinorrea del liquido cerebrospinale;
7. Portatore di pacemaker/defibrillatore;
8. Precedentemente trattato con intervento radiografico terapeutico nella regione facciale (che potrebbe aver influenzato la mucosa nasale);
9. Infezione delle vie respiratorie superiori in corso o tumore maligno nella cavità nasale;
10. Storia di sanguinamento nasale regolare (epistassi) o condizione concomitante o farmaci che potrebbero causare sanguinamento eccessivo, incluso il trattamento con un anticoagulante;
11. Trauma cranico o ferita aperta che controindica l'uso della fascia in cordato;
12. Allergia nota al cloruro di polivinile, un materiale utilizzato nel catetere in cordato, o alla paraffina liquida medicinale;
13. Condizione concomitante o rischio di non conformità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'interpretazione dei dati sulle prestazioni o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a un'indagine clinica;
14. Donne in gravidanza e in allattamento;
15. Partecipazione a un'indagine clinica entro 3 mesi dall'arruolamento o partecipazione pianificata in qualsiasi momento durante questa indagine clinica;
16. Precedente partecipazione a questo studio;
17. Dipendenti del centro di studio o dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui;
18. Pazienti che non sono stati completamente vaccinati per SARS-CoV-2;
19. Uso di analgesici contenenti oppioidi per più di 4 giorni al mese.