Badanie z zastosowaniem wewnątrznosowej stymulacji oscylacyjnej (KOS) w zapobieganiu przewlekłej migreny
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chordate Medical
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności donosowego KOS w zapobiegawczym leczeniu przewlekłej migreny u pacjentów niereagujących na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na szlak CGRP.
Otwarte badanie pilotażowe, badanie jednoośrodkowe bez grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie pilotażowe, badanie jednoośrodkowe bez grupy kontrolnej. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 6-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji.
Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i kwalifikują się do badania, zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka przez 4 tygodnie w okresie przesiewowym. W dzienniczku badani będą odnotowywać dni z bólem głowy i migreną, wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia oraz przyjmowane jednocześnie leki. Dane zebrane w dzienniku podczas tego okresu przesiewowego zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia do ocen wydajności.
Pacjenci, którzy ukończyli okres przesiewowy i nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne po przejrzeniu wpisów w dzienniku przez badacza, otrzymają leczenie. Pacjenci otrzymają 6 zabiegów Chordate System S220 w odstępach tygodniowych w ośrodku (dzień 0 do 35; wizyta zabiegowa [V] 1 do 6) i będą nadal prowadzić dziennik.
Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania (od V1 do V6), pacjenci będą leczeni co miesiąc i obserwowani przez kolejne 12 tygodni. Wizyta końcowa odbędzie się w dniu 125, 12 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania. Podczas 12-tygodniowej obserwacji badani będą nadal wypełniać dzienniczek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ,
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ,
- Wolfson Centre for Age-Related Diseases Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest zdolny do czynności prawnych, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Zdiagnozowany jako cierpiący na przewlekłą migrenę z aurą lub bez (≥15 dni z bólem głowy w miesiącu, w tym co najmniej 8 dni z migreną przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
- Początek migreny przed 50 rokiem życia;
- Zgłoszona historia migreny przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym;
- Zgłoszony stały schemat leczenia profilaktycznego migreny, jeśli dotyczy, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Zdolny i chętny do utrzymania aktualnego schematu leczenia profilaktycznego migreny (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) od badania przesiewowego do końca obserwacji;
- Nieskuteczne co najmniej 3 różne leki zapobiegawcze i 3 miesiące leczenia przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na szlak CGRP;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (wskaźnik nieskuteczności <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do odróżnienia migreny od innych rodzajów bólu głowy;
- Leczenie Botoxem w okolicy głowy/szyi w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej lub planowane leczenie Botoxem w trakcie badania;
- Trwające leczenie wszczepionym stymulatorem lub innym wszczepionym urządzeniem w głowę i/lub szyję;
- Leczenie nieinwazyjnymi technikami neuromodulacji w przeszłości, takimi jak np. nVNS lub sTMS < 1 miesiąc przed wizytą przesiewową;
- Znane wyraźne skrzywienie przegrody przedniej lub inne znane istotne nieprawidłowości w jamie nosowej, w tym zakażenie bakteryjne i rany;
- Historia odpowiednich operacji zatok, operacji przezklinowych przysadki lub innych zmian chorobowych lub płynotoku z płynu mózgowo-rdzeniowego;
- Wyposażony w rozrusznik serca/defibrylator;
- wcześniej leczonych terapeutyczną interwencją rentgenowską w okolicy twarzy (która mogła mieć wpływ na błonę śluzową nosa);
- Trwająca infekcja górnych dróg oddechowych lub nowotwór złośliwy w jamie nosowej;
- Historia regularnych krwawień z nosa (krwawienie z nosa) lub współistniejący stan lub przyjmowanie leków, które mogą powodować nadmierne krwawienie, w tym leczenie antykoagulantem;
- Uraz głowy lub otwarta rana, które stanowią przeciwwskazanie do używania opaski akordowej;
- Znana alergia na polichlorek winylu, materiał stosowany w cewniku Chordate lub płynną parafinę leczniczą;
- Jednoczesny stan lub ryzyko niezgodności, które w opinii badacza mogą wpłynąć na interpretację danych dotyczących działania lub bezpieczeństwa lub które w inny sposób stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub planowany udział w jakimkolwiek momencie tego badania klinicznego;
- Wcześniejszy udział w tym badaniu;
- Pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób;
- Pacjenci, którzy nie zostali w pełni zaszczepieni na SARS-CoV-2;
- Stosowanie leków przeciwbólowych zawierających opioidy przez więcej niż 4 dni w miesiącu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie KOS-em
Leczenie wewnątrznosową stymulacją oscylacją kinetyczną (KOS)
|
Leczenie trwa 10 minut w każdej jamie nosowej.
Łącznie 2 x 10 minut na zabieg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 6 tygodniach leczenia.
Dni z bólem głowy są gromadzone w eDzienniku
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby dni z migreną Średnia zmiana liczby dni z migreną, odsetek osób reagujących na leczenie, stosowanie nieskutecznych leków, związana ze zdrowiem jakość życia i niepełnosprawność oraz ogólne wrażenie ciężkości pacjenta 12 tygodni (90 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Dni migreny są gromadzone w eDzienniku.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych skutków urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i działania niepożądane urządzenia (ADE) częstość występowania i nasilenie po leczeniu systemem Chordate 220
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Osoby reagujące na leczenie są klasyfikowane jako odpowiadające (mniej dni z migreną/bólami głowy) lub niereagujące (dni z migreną/bólami głowy takie same lub nasilenie). Pacjent, który odpowiada, to pacjent, u którego liczba dni z bólem głowy/migreną zmniejszyła się, podczas gdy pacjent nieodpowiadający nie miał takiej samej liczby dni z bólem głowy/migreną lub taką samą liczbę dni |
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy zmniejszają stosowanie nieskutecznych leków
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Przyjmowanie nieskutecznych leków jest rejestrowane w eDzienniczku i obliczane na poziomie pacjenta
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
HADS to skala z 7 pytaniami związanymi z lękiem i 7 pytaniami związanymi z depresją Lęk może mieć 0-21 punktów (niższy wynik oznacza brak lęku), a Depresja 0-21 punktów (wyższy wynik oznacza brak depresji)
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
HIT-6 składa się z 6 pytań HIT-6 z punktacją od 6 do 13, gdzie 13 to najgorszy przypadek na pytanie, więc niższy wynik oznacza mniej problemów
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana globalnej wagi podmiotu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Ogólne nasilenie pacjenta to skala z czterema (4) wynikami, gdzie normalny (0) jest najniższy i nie wykazuje żadnych problemów, podczas gdy ciężki (3) jest najgorszym wynikiem 0 = normalny
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Średnia zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: tydzień 6-12
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z eDziennika
|
tydzień 6-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Goadsby, Prof,MD, PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na niejasności w unijnych przepisach dotyczących ochrony danych osobowych dane uczestników, które zostały pozbawione danych identyfikacyjnych, nie są udostępniane.
Główną niepewnością jest koncepcja tego, co oznacza „deidentyfikacja”.
Wydaje się, że nie oznacza to, że zestaw danych osoby jest po prostu oddzielony od imienia i nazwiska osoby.
Wydaje się, że to, jakie dodatkowe operacje należy wykonać, zależy od możliwości technologicznych ponownej identyfikacji osób powiązanych ze zbiorem danych.
Powszechnie uważa się, że technologiczne możliwości ponownej identyfikacji stale rosną.
Może to spowodować, że publiczne zbiory danych, które są obecnie uważane za pozbawione danych identyfikacyjnych, mogą w przyszłości stać się zbiorami danych umożliwiającymi ponowną identyfikację.
Kiedy to nastąpi, sponsor nie może już uniemożliwić publikacji zbiorów danych.
Może to skutkować karami ze strony unijnych organów ochrony danych.
Sponsor chce tego uniknąć.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .