En undersøgelse med intranasal kinetisk oscillationsstimulering (KOS) i forebyggelsen af ​​kronisk migræne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse og undersøgelsens bestemmelser og har behørigt underskrevet den informerede samtykkeformular;
2. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke;
3. Diagnosticeret som lidende af kronisk migræne med eller uden aura (≥15 hovedpinedage om måneden inklusive mindst 8 migrænedage i mere end 3 måneder før screening) i henhold til International Headache Society-klassifikationen (International Classification of Headache Disorders III);
4. Migræne debut før 50 års alderen;
5. Rapporteret historie med migræne i mindst 1 år før screening;
6. Rapporteret stabil profylaktisk migrænemedicinering, hvis nogen, i løbet af de 3 måneder før screening;
7. Er i stand til og villig til at opretholde den nuværende profylaktiske migrænemedicinering (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) fra screening til opfølgningsslut;
8. Mislykkedes mindst 3 forskellige forebyggende medicin og 3 måneders behandling med et monoklonalt antistof rettet mod CGRP-vejen;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder (fejlrate <1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at skelne mellem migræne og andre hovedpinetyper;
2. Behandling med Botox i hoved/halsområdet inden for 4 måneder efter screeningsbesøget, eller planlagt Botox-behandling under undersøgelsen;
3. Løbende behandling med en implanteret stimulator eller anden implanteret enhed i hoved og/eller nakke;
4. Behandling med ikke-invasiv neuromodulationsteknik i fortiden, såsom for eksempel nVNS eller sTMS < 1 måned før screeningsbesøg;
5. Kendt udtalt anterior septumafvigelse eller anden kendt relevant abnormitet i næsehulen, herunder bakteriel infektion og sår;
6. Anamnese med relevant sinuskirurgi, transsphenoidal kirurgi for hypofyse eller andre læsioner eller cerebrospinalvæske rhinoré;
7. Udstyret med pacemaker/defibrillator;
8. Tidligere behandlet med terapeutisk røntgenintervention i ansigtsregionen (der kunne have påvirket næseslimhinden);
9. Igangværende øvre luftvejsinfektion eller malignitet i næsehulen;
10. Anamnese med regelmæssige næseblødninger (epistaxis), eller samtidig tilstand eller medicin, der kan forårsage overdreven blødning, inklusive behandling med et antikoagulant;
11. Hovedskade eller åbent sår, der kontraindikerer brug af Chordate pandebånd;
12. Kendt allergi over for polyvinylchlorid, et materiale, der anvendes i Chordate-kateteret, eller medicinsk flydende paraffin;
13. Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse, som efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af ​​ydeevne- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i en klinisk undersøgelse;
14. Gravide og ammende kvinder;
15. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding eller planlagt deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne kliniske undersøgelse;
16. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse;
17. Ansatte på undersøgelsesstedet eller sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer;
18. Patienter, der ikke er blevet fuldt vaccineret for SARS-CoV-2;
19. Brug af opioidholdige analgetika i mere end 4 dage om måneden.