Um estudo com estimulação de oscilação cinética intranasal (KOS) na prevenção da enxaqueca crônica

Critério de inclusão:

1. O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido devidamente;
2. Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (inclusive) à data do consentimento informado;
3. Diagnosticado como sofrendo de enxaqueca crônica com ou sem aura (≥15 dias de dor de cabeça por mês, incluindo pelo menos 8 dias de enxaqueca por mais de 3 meses antes da triagem) de acordo com a classificação da International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
4. Enxaqueca com início antes dos 50 anos;
5. História relatada de enxaqueca por pelo menos 1 ano antes da triagem;
6. Regime de medicação profilática estável relatado para enxaqueca, se houver, durante os 3 meses anteriores à triagem;
7. Capaz e disposto a manter o regime atual de medicação profilática para enxaqueca (sem alteração no tipo, frequência ou dose) desde a triagem até o final do acompanhamento;
8. Falhou pelo menos 3 medicamentos preventivos diferentes e 3 meses de tratamento com um anticorpo monoclonal direcionado à via CGRP;
9. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes (taxa de falha <1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta) durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de distinguir entre enxaqueca e outros tipos de dor de cabeça;
2. Tratamento com Botox na área da cabeça/pescoço dentro de 4 meses após a visita de triagem, ou tratamento planejado com Botox durante o estudo;
3. Tratamento contínuo com estimulador implantado ou outro dispositivo implantado na cabeça e/ou pescoço;
4. Tratamento com técnica de neuromodulação não invasiva no passado, como por exemplo nVNS ou sTMS < 1 mês antes da visita de triagem;
5. Desvio septal anterior pronunciado conhecido ou outra anormalidade relevante conhecida na cavidade nasal, incluindo infecção bacteriana e feridas;
6. História de cirurgia sinusal relevante, cirurgia transesfenoidal para pituitária ou outras lesões ou rinorréia do líquido cefalorraquidiano;
7. Equipado com marca-passo/desfibrilador;
8. Previamente tratado com intervenção radiológica terapêutica na região facial (que poderia ter influenciado a mucosa nasal);
9. Infecção respiratória superior contínua ou malignidade na cavidade nasal;
10. Histórico de sangramento nasal regular (epistaxe) ou condição concomitante ou medicação que possa causar sangramento excessivo, incluindo tratamento com um anticoagulante;
11. Lesão na cabeça ou ferida aberta que contra-indica o uso da bandana Chordate;
12. Alergia conhecida ao policloreto de vinila, um material usado no Cateter Chordate, ou à parafina líquida medicinal;
13. Condição concomitante ou risco de não conformidade que, na opinião do investigador, pode afetar a interpretação dos dados de desempenho ou segurança ou que de outra forma contra-indica a participação em uma investigação clínica;
14. Mulheres grávidas e lactantes;
15. Participação em uma investigação clínica dentro de 3 meses após a inscrição ou participação planejada a qualquer momento durante esta investigação clínica;
16. Participação prévia neste estudo;
17. Funcionários do local do estudo ou patrocinador diretamente envolvido com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos;
18. Pacientes que não foram totalmente vacinados para SARS-CoV-2;
19. Uso de analgésicos contendo opióides em mais de 4 dias por mês.