만성 편두통 예방을 위한 비강 내 운동 진동 자극(KOS)에 관한 연구
2025년 7월 29일 업데이트: Chordate Medical
CGRP 경로를 표적으로 하는 단클론 항체 치료에 반응하지 않는 환자의 만성 편두통 예방 치료에서 비강내 K.O.S의 효능을 평가하기 위한 예비 연구.
개방형 파일럿 연구, 비통제, 단일 센터 조사.
연구 개요
상세 설명
개방형 파일럿 연구, 비통제, 단일 센터 조사. 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 6주간의 치료 기간 및 12주간의 추적 기간으로 구성됩니다.
서면 동의서를 제공하고 연구 대상이 되는 피험자는 스크리닝 기간 동안 4주 동안 일일 일기를 작성해야 합니다. 일기에 피험자는 두통 및 편두통 일수, 건강상의 변화 및 사용 중인 병용 약물을 기록합니다. 이 심사 기간 동안 일기에 수집된 데이터는 성과 평가의 기준으로 사용됩니다.
스크리닝 기간을 완료하고 연구자가 일지 항목을 검토한 후 적격 기준을 계속 충족하는 피험자는 치료를 받게 됩니다. 피험자는 현장에서 주간 간격으로 척색산염 시스템 S220으로 6회 치료를 받고(0일에서 35일; 치료 방문 [V] 1에서 6까지) 매일 일기를 계속 유지합니다.
6주의 연구 치료 기간(V1 내지 V6) 완료 후, 피험자는 매월 치료를 받고 추가 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 최종 방문은 마지막 연구 치료 후 12주째인 125일에 수행됩니다. 12주 후속 조치 동안 피험자는 계속해서 일일 일기를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hull, 영국, HU3 2JZ,
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital
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London, 영국, SE5 9PJ,
- Wolfson Centre for Age-Related Diseases Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고 사전 동의서 양식에 정식으로 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 시점에 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성
- 국제두통학회 분류(International Classification of Headache Disorders III)에 따라 조짐이 있거나 없는 만성 편두통(선별 전 3개월 이상 동안 최소 8일의 편두통 일을 포함하여 매월 ≥15 두통일)을 앓고 있는 것으로 진단됨;
- 50세 이전에 편두통 발병;
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 보고된 편두통 병력;
- 스크리닝 전 3개월 동안 보고된 안정적인 예방적 편두통 약물 요법(있는 경우);
- 스크리닝부터 후속 조치가 끝날 때까지 현재의 예방적 편두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변경 없음)을 유지할 수 있고 기꺼이 합니다.
- CGRP 경로를 표적으로 하는 단클론 항체로 최소 3가지 예방 약물 및 3개월 치료에 실패했습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만).
제외 기준:
- 편두통과 다른 두통 유형을 구별할 수 없습니다.
- 스크리닝 방문 4개월 이내에 머리/목 부위에 보톡스 치료 또는 연구 동안 계획된 보톡스 치료;
- 머리 및/또는 목에 이식된 자극기 또는 기타 이식된 장치를 사용한 지속적인 치료
- 예를 들어 nVNS 또는 sTMS와 같은 과거의 비침습적 신경조절 기술로 치료 < 스크리닝 방문 전 1개월;
- 세균 감염 및 상처를 포함하여 비강의 알려진 현저한 전방 중격 편차 또는 기타 알려진 관련 이상;
- 관련 부비동 수술, 뇌하수체 또는 기타 병변 또는 뇌척수액 비루에 대한 경접형형 수술의 병력;
- 심박조율기/제세동기가 장착되어 있습니다.
- 이전에 안면 부위(비강 점막에 영향을 줄 수 있음)에 치료용 X-레이 개입으로 치료를 받은 경우
- 비강 내 진행 중인 상기도 감염 또는 악성 종양;
- 규칙적인 코피(비출혈)의 병력, 또는 항응고제 치료를 포함하여 과도한 출혈을 일으킬 수 있는 병용 상태 또는 약물 치료;
- Chordate Headband의 사용을 금하는 머리 부상 또는 열린 상처
- 척삭산염 카테터에 사용되는 재료인 폴리염화비닐 또는 약용 액체 파라핀에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견으로는 성능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 임상 조사 참여를 금하는 동시 상태 또는 비순응 위험
- 임산부 및 수유부;
- 등록 후 3개월 이내에 임상 조사에 참여하거나 이 임상 조사 기간 동안 언제든지 계획된 참여;
- 이 연구에 대한 이전 참여;
- 연구 수행에 직접 관련된 연구 기관 또는 스폰서의 직원 또는 그러한 개인의 직계 가족
- SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종하지 않은 환자
- 한 달에 4일 이상 진통제를 함유한 오피오이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: KOS 치료
비강 내 운동 진동 자극(KOS)을 이용한 치료
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치료는 각 비강에서 10분입니다.
치료 당 총 2 x 10분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통일의 평균 변화
기간: 기준선에서 6주
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6주간의 치료 후 중등도 내지 중증 강도의 두통 일수의 변화.
두통의 날은 eDiary에 수집됩니다.
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기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수의 평균 변화 편두통 일수의 평균 변화, 반응자 비율, 낙태 약물 사용, 건강 관련 삶의 질 및 장애, 환자의 전체적인 중증도에 대한 인상 12주(90일)
기간: 기준선에서 12주
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편두통 일수는 eDiary에 수집됩니다.
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기준선에서 12주
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부작용(AE) 및 부작용(ADE) 발생률
기간: 기준선에서 12주
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Chordate System 220으로 치료한 후 모든 부작용(AE) 및 장치 부작용(ADE) 발생률 및 중증도
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기준선에서 12주
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응답자인 환자의 수
기간: 기준선에서 12주
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반응자는 반응자(편두통/두통 일수가 적음) 또는 무반응자(편두통/두통 일수가 동일하거나 악화됨)로 분류됩니다. 반응자는 두통/편두통 일수가 감소한 반면 비반응자는 두통/편두통 일수가 없거나 동일한 수의 환자입니다. |
기준선에서 12주
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유산 약물 사용을 줄이는 환자 수
기간: 기준선에서 12주
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낙태 약물 복용은 eDiary에 등록되며 환자 수준에서 계산됩니다.
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기준선에서 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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HADS는 불안과 관련된 7개 문항과 우울증과 관련된 7개 문항으로 구성된 척도입니다. 불안은 0~21점(점수가 낮을수록 불안이 없음을 의미), 우울은 0~21점(점수가 높을수록 우울이 없음을 의미)
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기준선에서 12주
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두통 영향 테스트(HIT-6)의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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HIT-6은 6개의 질문으로 구성됩니다. HIT-6은 6에서 13까지의 점수를 가지며 13은 질문당 최악의 경우이므로 점수가 낮을수록 문제가 적습니다.
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기준선에서 12주
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피험자 전체 심각도의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
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환자 전체 중증도는 4점의 척도로, 정상(0)이 가장 낮고 문제가 없는 반면 중증(3)이 최악의 점수입니다. 0=정상
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기준선에서 12주
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두통일의 평균 변화
기간: 6-12주
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EDiary에서 중등도에서 중증 강도의 두통 일수 변화
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6-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter J Goadsby, Prof,MD, PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
EU 데이터 보호법의 불확실성으로 인해 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
주요 불확실성은 "비식별화"가 무엇을 의미하는지에 대한 개념입니다.
사람의 데이터 세트가 단순히 사람의 이름과 분리된다는 의미는 아닌 것 같습니다.
수행해야 하는 추가 작업은 데이터 세트와 관련된 사람을 재식별할 수 있는 기술 능력에 따라 달라집니다.
일반적인 인식은 재식별을 위한 기술적 능력이 영구적으로 증가하고 있다는 것입니다.
이는 현재 비식별화된 것으로 간주되는 공개 데이터 세트가 향후 재식별 가능한 데이터 세트가 될 수 있는 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 일이 발생하면 스폰서는 더 이상 데이터 세트의 게시를 취소할 수 없습니다.
이로 인해 EU 데이터 보호 당국의 처벌을 받을 수 있습니다.
스폰서는 이것을 피하고 싶어합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 편두통에 대한 임상 시험
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