Un estudio con estimulación de oscilación cinética intranasal (KOS) en la prevención de la migraña crónica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado;
2. Hombre o mujer con edad entre 18 y 65 años (inclusive) al momento de dar el consentimiento informado;
3. Migraña crónica diagnosticada con o sin aura (≥15 días de dolor de cabeza por mes, incluidos al menos 8 días de migraña durante más de 3 meses antes de la selección) según la clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza III);
4. Inicio de la migraña antes de los 50 años;
5. Antecedentes informados de migraña durante al menos 1 año antes de la selección;
6. Régimen de medicación profiláctica para la migraña estable informado, si lo hubiera, durante los 3 meses anteriores a la selección;
7. Capaz y dispuesto a mantener el régimen actual de medicamentos profilácticos para la migraña (sin cambios en el tipo, la frecuencia o la dosis) desde la selección hasta el final del seguimiento;
8. Fallaron al menos 3 medicamentos preventivos diferentes y 3 meses de tratamiento con un anticuerpo monoclonal dirigido a la vía CGRP;
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (tasa de falla <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de distinguir entre la migraña y otros tipos de dolor de cabeza;
2. Tratamiento con Botox en el área de la cabeza/cuello dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección, o tratamiento con Botox planificado durante el estudio;
3. Tratamiento continuo con un estimulador implantado u otro dispositivo implantado en la cabeza y/o el cuello;
4. Tratamiento con técnicas de neuromodulación no invasivas en el pasado, como por ejemplo nVNS o sTMS < 1 mes antes de la visita de selección;
5. Desviación septal anterior pronunciada conocida u otra anomalía relevante conocida en la cavidad nasal, incluidas infecciones bacterianas y heridas;
6. Antecedentes de cirugía sinusal relevante, cirugía transesfenoidal por lesiones hipofisarias u otras lesiones o rinorrea del líquido cefalorraquídeo;
7. Equipado con un marcapasos/desfibrilador;
8. Previamente tratado con intervención radiológica terapéutica en la región facial (que pudo haber influido en la mucosa nasal);
9. Infección en curso de las vías respiratorias superiores o malignidad en la cavidad nasal;
10. Historial de sangrado nasal regular (epistaxis), o condición concomitante o medicación que podría causar sangrado excesivo, incluido el tratamiento con un anticoagulante;
11. Lesión en la cabeza o herida abierta que contraindique el uso de Chordate Headband;
12. Alergia conocida al cloruro de polivinilo, un material utilizado en el Catéter de Cordato, o parafina líquida medicinal;
13. Condición concurrente o riesgo de incumplimiento que, en opinión del investigador, pueda afectar la interpretación de los datos de rendimiento o seguridad o que contraindique de otro modo la participación en una investigación clínica;
14. Mujeres embarazadas y lactantes;
15. Participación en una investigación clínica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o participación planificada en cualquier momento durante esta investigación clínica;
16. Participación previa en este estudio;
17. Empleados del sitio de estudio o del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio, o familiares inmediatos de cualquiera de dichas personas;
18. Pacientes que no hayan sido completamente vacunados contra el SARS-CoV-2;
19. Uso de analgésicos que contienen opioides más de 4 días al mes.