En studie med intranasal kinetisk oscillationsstimulering (KOS) i förebyggande av kronisk migrän

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke;
2. Man eller kvinna i åldern mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke;
3. Diagnostiserats som lider av kronisk migrän med eller utan aura (≥15 huvudvärksdagar per månad inklusive minst 8 migrändagar i mer än 3 månader före screening) enligt International Headache Society-klassificeringen (International Classification of Headache Disorders III);
4. Migrän debut före 50 års ålder;
5. Rapporterad historia av migrän i minst 1 år före screening;
6. Rapporterad stabil profylaktisk migränmedicineringsregim, om någon, under de 3 månaderna före screening;
7. Kan och är villig att upprätthålla nuvarande profylaktiska migränmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) från screening till slutet av uppföljningen;
8. Misslyckades med minst 3 olika förebyggande mediciner och 3 månaders behandling med en monoklonal antikropp riktad mot CGRP-vägen;
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder (felfrekvens <1 % per år när de används konsekvent och korrekt) under studien.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte skilja mellan migrän och andra typer av huvudvärk;
2. Behandling med Botox i huvud/halsområdet inom 4 månader efter screeningbesöket, eller planerad Botoxbehandling under studien;
3. Pågående behandling med en implanterad stimulator eller annan implanterad anordning i huvudet och/eller halsen;
4. Behandling med icke-invasiv neuromodulationsteknik tidigare, såsom till exempel nVNS eller sTMS < 1 månad före screeningbesök;
5. Känd uttalad främre septalavvikelse eller annan känd relevant abnormitet i näshålan, inklusive bakterieinfektion och sår;
6. Historik med relevant sinuskirurgi, transsfenoidal kirurgi för hypofys eller andra lesioner eller rinorré i cerebrospinalvätska;
7. Utrustad med pacemaker/defibrillator;
8. Tidigare behandlad med terapeutisk röntgenintervention i ansiktsregionen (som kunde ha påverkat nässlemhinnan);
9. Pågående övre luftvägsinfektion eller malignitet i näshålan;
10. Historik med regelbunden näsblödning (epistaxis), eller samtidig tillstånd eller medicinering som kan orsaka kraftig blödning inklusive behandling med antikoagulantia;
11. Huvudskada eller öppet sår som kontraindikerar användning av Chordate Pannband;
12. Känd allergi mot polyvinylklorid, ett material som används i Chordate-katetern, eller medicinsk flytande paraffin;
13. Samtidigt tillstånd eller risk för bristande efterlevnad som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tolkningen av prestations- eller säkerhetsdata eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk undersökning;
14. Gravida och ammande kvinnor;
15. Deltagande i en klinisk undersökning inom 3 månader efter inskrivning eller planerat deltagande när som helst under denna kliniska undersökning;
16. Tidigare deltagande i denna studie;
17. Anställda på studieplatsen eller sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer;
18. Patienter som inte har blivit helt vaccinerade mot SARS-CoV-2;
19. Användning av analgetika som innehåller opioid mer än 4 dagar per månad.