慢性片頭痛の予防における鼻腔内運動振動刺激（KOS）に関する研究

包含基準:

1. -被験者は法的に適格であり、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに正式に署名しています。
2. -インフォームドコンセントを提供する時点で18〜65歳（両端を含む）の男性または女性;
3. -前兆の有無にかかわらず慢性片頭痛に苦しんでいると診断されている（スクリーニング前の3か月以上の少なくとも8日間の片頭痛日を含む月に15日以上の頭痛）） 国際頭痛協会の分類（頭痛障害の国際分類III）;
4. 片頭痛は50歳未満で発症;
5. -スクリーニング前の少なくとも1年間の片頭痛の報告された病歴;
6. -スクリーニング前の3か月間に、安定した予防的片頭痛投薬レジメンが報告されている;
7. -スクリーニングからフォローアップの終わりまで、現在の予防的片頭痛投薬計画（タイプ、頻度、または用量の変更なし）を維持することができ、喜んで;
8. 少なくとも 3 つの異なる予防薬に失敗し、CGRP 経路を標的とするモノクローナル抗体による 3 か月の治療に失敗しました。
9. 出産の可能性のある女性は、研究中に非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満）。

除外基準:

1. 片頭痛と他の頭痛のタイプを区別できません。
2. -スクリーニング訪問から4か月以内の頭/首領域のボトックスによる治療、または研究中の計画されたボトックス治療;
3. -頭および/または首に埋め込まれた刺激装置または他の埋め込みデバイスによる進行中の治療;
4. -過去の非侵襲的神経調節技術による治療、たとえばnVNSまたはsTMSなど、スクリーニング訪問の1か月未満;
5. 既知の顕著な前中隔偏位、または細菌感染や傷を含む、鼻腔内の他の既知の関連する異常;
6. 関連する副鼻腔手術、下垂体または他の病変に対する経蝶形骨手術、または脳脊髄液性鼻漏の病歴;
7. ペースメーカー/除細動器を装着。
8. 以前に顔面領域での治療用X線介入で治療された（鼻粘膜に影響を与えた可能性がある）;
9. 鼻腔内の進行中の上気道感染症または悪性腫瘍;
10. -定期的な鼻出血（鼻出血）の病歴、または抗凝固剤による治療を含む過度の出血を引き起こす可能性のある付随する状態または薬物療法;
11. 脊索動物性ヘッドバンドの使用を禁忌とする頭部外傷または開放創。
12. -脊索動物カテーテルで使用される材料であるポリ塩化ビニル、または薬用流動パラフィンに対する既知のアレルギー;
13. -研究者の意見では、パフォーマンスまたは安全性データの解釈に影響を与える可能性がある、またはそうでなければ臨床研究への参加を禁忌とする、同時の状態または非遵守のリスク;
14. 妊娠中および授乳中の女性;
15. -登録から3か月以内の臨床調査への参加、またはこの臨床調査中の任意の時点での参加予定;
16. この研究への以前の参加;
17. 研究の実施に直接関与する研究施設またはスポンサーの従業員、またはそのような個人の近親者;
18. SARS-CoV-2 の予防接種を完全に受けていない患者。
19. 鎮痛剤を含むオピオイドを月に 4 日以上使用する。