Een studie met intranasale kinetische oscillatiestimulatie (KOS) ter preventie van chronische migraine

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is handelingsbekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier naar behoren ondertekend;
2. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming;
3. Gediagnosticeerd als lijdend aan chronische migraine met of zonder aura (≥15 dagen hoofdpijn per maand waarvan ten minste 8 migrainedagen gedurende meer dan 3 maanden vóór screening) volgens de classificatie van de International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
4. Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar;
5. Gerapporteerde voorgeschiedenis van migraine gedurende ten minste 1 jaar vóór screening;
6. Gerapporteerd stabiel profylactisch migrainemedicatieregime, indien van toepassing, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
7. In staat en bereid om het huidige profylactische migrainemedicatieregime (geen verandering in type, frequentie of dosis) te handhaven vanaf de screening tot het einde van de follow-up;
8. Minstens 3 verschillende preventieve medicijnen en 3 maanden behandeling met een monoklonaal antilichaam gericht op de CGRP-route gefaald;
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (faalpercentage <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen onderscheid kunnen maken tussen migraine en andere soorten hoofdpijn;
2. Behandeling met Botox in het hoofd-halsgebied binnen 4 maanden na het screeningsbezoek, of geplande Botox-behandeling tijdens het onderzoek;
3. Doorlopende behandeling met een geïmplanteerde stimulator of ander geïmplanteerd apparaat in het hoofd en/of de hals;
4. Behandeling met niet-invasieve neuromodulatietechniek in het verleden, zoals bijvoorbeeld nVNS of sTMS < 1 maand voor screeningsbezoek;
5. Bekende uitgesproken anterieure septumdeviatie, of andere bekende relevante afwijking in de neusholte, inclusief bacteriële infectie en wonden;
6. Geschiedenis van relevante sinuschirurgie, transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse of andere laesies of rhinorroe van het cerebrospinale vocht;
7. Uitgerust met een pacemaker/defibrillator;
8. Eerder behandeld met therapeutische röntgeninterventie in het gezichtsgebied (dat het neusslijmvlies zou kunnen hebben beïnvloed);
9. Aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen of maligniteit in de neusholte;
10. Geschiedenis van regelmatige neusbloedingen (epistaxis), of een bijkomende aandoening of medicatie die overmatige bloedingen kan veroorzaken, waaronder behandeling met een antistollingsmiddel;
11. Hoofdletsel of open wond die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de Chordate-hoofdband;
12. Bekende allergie voor polyvinylchloride, een materiaal dat wordt gebruikt in de Chordate Catheter, of medicinale vloeibare paraffine;
13. Gelijktijdige aandoening of risico op niet-naleving die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van prestatie- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinisch onderzoek;
14. Zwangere en zogende vrouwen;
15. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 3 maanden na inschrijving of geplande deelname op enig moment tijdens dit klinisch onderzoek;
16. Eerdere deelname aan dit onderzoek;
17. Werknemers van de studielocatie of de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen;
18. Patiënten die niet volledig zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2;
19. Gebruik van opioïde-bevattende analgetica op meer dan 4 dagen per maand.