En studie med intranasal kinetisk oscillasjonsstimulering (KOS) i forebygging av kronisk migrene

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser, og har behørig signert skjemaet for informert samtykke;
2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for å gi informert samtykke;
3. Diagnostisert som lider av kronisk migrene med eller uten aura (≥15 hodepinedager per måned inkludert minst 8 migrenedager i mer enn 3 måneder før screening) i henhold til International Headache Society-klassifiseringen (International Classification of Headache Disorders III);
4. Migrene debut før fylte 50 år;
5. Rapportert historie med migrene i minst 1 år før screening;
6. Rapportert stabil profylaktisk migrenemedisinsk regime, hvis noen, i løpet av de 3 månedene før screening;
7. Evne og villig til å opprettholde gjeldende profylaktisk migrenemedisinsk regime (ingen endring i type, frekvens eller dose) fra screening til avsluttet oppfølging;
8. Mislykket minst 3 forskjellige forebyggende medisiner og 3 måneders behandling med et monoklonalt antistoff rettet mot CGRP-veien;
9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (feilrate <1 % per år når de brukes konsekvent og riktig) under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke skille mellom migrene og andre hodepinetyper;
2. Behandling med Botox i hode/halsområdet innen 4 måneder etter screeningbesøket, eller planlagt Botox-behandling under studien;
3. Pågående behandling med en implantert stimulator eller annen implantert enhet i hodet og/eller nakken;
4. Behandling med ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk tidligere, som for eksempel nVNS eller sTMS < 1 måned før screeningbesøk;
5. Kjent uttalt fremre septumavvik, eller annen kjent relevant abnormitet i nesehulen, inkludert bakteriell infeksjon og sår;
6. Anamnese med relevant bihulekirurgi, transsfenoid kirurgi for hypofyse eller andre lesjoner eller cerebrospinalvæske rhinoré;
7. Utstyrt med pacemaker/defibrillator;
8. Tidligere behandlet med terapeutisk røntgenintervensjon i ansiktsregionen (som kunne ha påvirket neseslimhinnen);
9. Pågående øvre luftveisinfeksjon eller malignitet i nesehulen;
10. Anamnese med regelmessige neseblødninger (epistaxis), eller samtidig tilstand eller medisiner som kan forårsake overdreven blødning, inkludert behandling med antikoagulant;
11. Hodeskade eller åpent sår som kontraindiserer bruk av Chordate-hodebåndet;
12. Kjent allergi mot polyvinylklorid, et materiale som brukes i Chordate-kateteret, eller medisinsk flytende parafin;
13. Samtidig tilstand eller risiko for manglende overholdelse som etter etterforskerens mening kan påvirke tolkningen av ytelses- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk undersøkelse;
14. Gravide og ammende kvinner;
15. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 3 måneder etter påmelding eller planlagt deltakelse når som helst under denne kliniske undersøkelsen;
16. Tidligere deltagelse i denne studien;
17. Ansatte på studiestedet eller sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer;
18. Pasienter som ikke er fullstendig vaksinert for SARS-CoV-2;
19. Bruk av opioidholdige smertestillende midler mer enn 4 dager per måned.