Eine Studie mit intranasaler kinetischer Oszillationsstimulation (KOS) zur Prävention von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme und den Bestimmungen der Studie zu und hat die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet;
2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
3. Diagnostiziert an chronischer Migräne mit oder ohne Aura (≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat, davon mindestens 8 Migränetage für mehr als 3 Monate vor dem Screening) gemäß der Klassifikation der International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
4. Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr;
5. Gemeldete Migräne in der Vorgeschichte für mindestens 1 Jahr vor dem Screening;
6. Gemeldetes stabiles prophylaktisches Migräne-Medikamentenschema, falls vorhanden, während der 3 Monate vor dem Screening;
7. Fähigkeit und Bereitschaft, das aktuelle prophylaktische Migräne-Medikamentenschema (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) vom Screening bis zum Ende der Nachsorge beizubehalten;
8. Versagen von mindestens 3 verschiedenen vorbeugenden Medikamenten und 3 Monaten Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper, der auf den CGRP-Signalweg abzielt;
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden (Versagensrate < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig, zwischen Migräne und anderen Kopfschmerzarten zu unterscheiden;
2. Behandlung mit Botox im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch oder geplante Botox-Behandlung während der Studie;
3. Laufende Behandlung mit einem implantierten Stimulator oder einem anderen implantierten Gerät im Kopf und/oder Hals;
4. Behandlung mit nicht-invasiver Neuromodulationstechnik in der Vergangenheit, wie zum Beispiel nVNS oder sTMS < 1 Monat vor dem Screening-Besuch;
5. Bekannte ausgeprägte Abweichung des vorderen Septums oder andere bekannte relevante Anomalien in der Nasenhöhle, einschließlich bakterieller Infektion und Wunden;
6. Vorgeschichte relevanter Nebenhöhlenoperationen, transsphenoidaler Operationen für Hypophysen- oder andere Läsionen oder Rhinorrhoe der Zerebrospinalflüssigkeit;
7. Ausgestattet mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator;
8. Vorher mit therapeutischem Röntgeneingriff im Gesichtsbereich behandelt (der die Nasenschleimhaut beeinflusst haben könnte);
9. Anhaltende Infektion der oberen Atemwege oder Malignität in der Nasenhöhle;
10. Regelmäßiges Nasenbluten (Epistaxis) in der Vorgeschichte oder Begleiterkrankungen oder Medikamente, die übermäßige Blutungen verursachen könnten, einschließlich Behandlung mit einem Antikoagulans;
11. Kopfverletzung oder offene Wunde, die die Verwendung des Chordate-Stirnbands kontraindiziert;
12. Bekannte Allergie gegen Polyvinylchlorid, ein Material, das im Chordate-Katheter verwendet wird, oder medizinisches flüssiges Paraffin;
13. Gleichzeitiger Zustand oder Risiko der Nichteinhaltung, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Leistungs- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder der anderweitig einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung entgegensteht;
14. Schwangere und stillende Frauen;
15. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung oder geplante Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser klinischen Prüfung;
16. Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
17. Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder solcher Personen;
18. Patienten, die nicht vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden;
19. Anwendung von Opioid-haltigen Analgetika an mehr als 4 Tagen pro Monat.