Studie s intranazální stimulací kinetické oscilace (KOS) v prevenci chronické migrény

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu;
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době poskytnutí informovaného souhlasu;
3. Diagnostikováno jako trpící chronickou migrénou s aurou nebo bez aury (≥15 dní bolesti hlavy za měsíc včetně alespoň 8 dní migrény po dobu delší než 3 měsíce před screeningem) podle klasifikace International Headache Society (International Classification of Headache Disorders III);
4. Nástup migrény před 50. rokem věku;
5. Hlášená anamnéza migrény po dobu nejméně 1 roku před screeningem;
6. Hlášený stabilní režim profylaktické léčby migrény, pokud existuje, během 3 měsíců před screeningem;
7. Schopnost a ochotu udržovat současný režim profylaktické léčby migrény (žádná změna typu, frekvence nebo dávky) od screeningu do konce sledování;
8. Selhala alespoň 3 různá preventivní léčba a 3 měsíce léčby monoklonální protilátkou zacílenou na dráhu CGRP;
9. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat vysoce účinné antikoncepční metody (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání).

Kritéria vyloučení:

1. Nelze rozlišit mezi migrénou a jinými typy bolesti hlavy;
2. Léčba botoxem v oblasti hlavy/krku do 4 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánovaná léčba botoxem během studie;
3. Pokračující léčba implantovaným stimulátorem nebo jiným implantovaným zařízením do hlavy a/nebo krku;
4. Léčba neinvazivní neuromodulační technikou v minulosti, jako je například nVNS nebo sTMS < 1 měsíc před screeningovou návštěvou;
5. Známá výrazná odchylka předního septa nebo jiná známá relevantní abnormalita v nosní dutině, včetně bakteriální infekce a ran;
6. Anamnéza příslušné operace dutin, transsfenoidální operace pro hypofyzární nebo jiné léze nebo výtok z mozkomíšního moku;
7. Vybaveno kardiostimulátorem/defibrilátorem;
8. Dříve léčeno terapeutickým rentgenovým zásahem v oblasti obličeje (což mohlo ovlivnit nosní sliznici);
9. Probíhající infekce horních cest dýchacích nebo malignita v nosní dutině;
10. Anamnéza pravidelného krvácení z nosu (epistaxe) nebo souběžný stav nebo léky, které by mohly způsobit nadměrné krvácení, včetně léčby antikoagulancii;
11. Poranění hlavy nebo otevřená rána, která kontraindikuje použití čelenky Chordate;
12. Známá alergie na polyvinylchlorid, materiál používaný v chordátovém katetru, nebo léčivý tekutý parafín;
13. Současný stav nebo riziko nedodržení, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o výkonu nebo bezpečnosti nebo které jinak kontraindikuje účast v klinické zkoušce;
14. Těhotné a kojící ženy;
15. Účast na klinické zkoušce do 3 měsíců od zařazení nebo plánovaná účast kdykoli během této klinické zkoušky;
16. Předchozí účast v této studii;
17. Zaměstnanci místa studie nebo zadavatel, kteří se přímo podílejí na provádění studie, nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců;
18. Pacienti, kteří nebyli plně očkováni proti SARS-CoV-2;
19. Užívání analgetik obsahujících opioidy více než 4 dny v měsíci.