Tutkimus intranasaalisella kineettisellä värähtelystimulaatiolla (KOS) kroonisen migreenin ehkäisyssä
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chordate Medical
Pilottitutkimus intranasaalisen K.O.S:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, jotka eivät reagoi CGRP-reittiä kohdentavien monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoon.
Avoin pilottitutkimus, kontrolloimaton, yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin pilottitutkimus, kontrolloimaton, yhden keskuksen tutkimus. Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 6 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta.
Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja 4 viikon ajan seulontajakson aikana. Päiväkirjaan koehenkilöt kirjaavat päänsäryn ja migreenin päivät, mahdolliset muutokset terveydestään ja mahdollisesti käyttämänsä lääkkeet. Tämän seulontajakson aikana päiväkirjaan kerättyjä tietoja käytetään suorituskyvyn arvioinnin lähtökohtana.
Koehenkilöt, jotka suorittivat seulontajakson ja täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset tutkijan päiväkirjamerkintöjen jälkeen, saavat hoitoa. Koehenkilöt saavat 6 hoitoa Chordate System S220:lla viikoittain paikan päällä (päivät 0-35; hoitokäynti [V] 1-6) ja jatkavat päivittäisen päiväkirjan pitämistä.
6 viikon tutkimushoitojakson (V1 - V6) päätyttyä koehenkilöitä hoidetaan kuukausittain ja niitä seurataan vielä 12 viikon ajan. Viimeinen käynti suoritetaan päivänä 125, 12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen. 12 viikon seurannan aikana koehenkilöt jatkavat päivittäisen päiväkirjan täyttämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ,
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ,
- Wolfson Centre for Age-Related Diseases Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen liittyviin ehtoihin ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamishetkellä;
- diagnosoitu kroonisesta migreenistä auralla tai ilman (≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa, mukaan lukien vähintään 8 migreenipäivää yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen (International Classification of Headache Disorders III) mukaan;
- ennen 50 vuoden ikää alkava migreeni;
- Raportoitu migreenihistoria vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa;
- Raportoitu stabiili profylaktinen migreenilääkitysohjelma, jos sellainen on ollut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Pystyy ja haluaa ylläpitää nykyistä profylaktista migreenilääkitysohjelmaa (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) seulonnasta seurannan loppuun;
- Epäonnistunut vähintään 3 erilaista ennaltaehkäisevää lääkitystä ja 3 kuukauden hoito CGRP-reittiä kohdennetulla monoklonaalisella vasta-aineella;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsärkytyypeistä;
- Botox-hoito pään/kaulan alueella 4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai suunniteltu Botox-hoito tutkimuksen aikana;
- Jatkuva hoito implantoidulla stimulaattorilla tai muulla päähän ja/tai kaulaan istutetulla laitteella;
- Aiempi hoito non-invasiivisella neuromodulaatiotekniikalla, kuten esimerkiksi nVNS tai sTMS < 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä;
- Tunnettu selvä anteriorisen väliseinän poikkeama tai muu tunnettu merkittävä poikkeavuus nenäontelossa, mukaan lukien bakteeri-infektio ja haavat;
- Aiempi poskionteloleikkaus, transsfenoidaalinen leikkaus aivolisäkkeen tai muiden vaurioiden vuoksi tai aivo-selkäydinnesteen nuha;
- Varustettu sydämentahdistimella/defibrillaattorilla;
- Aiemmin hoidettu terapeuttisella röntgentoimenpiteellä kasvojen alueella (joka olisi voinut vaikuttaa nenän limakalvoon);
- Jatkuva ylempien hengitysteiden infektio tai pahanlaatuinen kasvain nenäontelossa;
- Säännöllinen nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) tai samanaikainen tila tai lääkitys, joka voi aiheuttaa liiallista verenvuotoa, mukaan lukien hoito antikoagulantilla;
- Päävamma tai avoin haava, joka on vasta-aiheinen Chordate-päänauhan käytön;
- Tunnettu allergia polyvinyylikloridille, Chordate Cateterissa käytettävälle materiaalille tai lääketieteelliselle nestemäiselle parafiinille;
- Samanaikainen tila tai vaatimusten noudattamatta jättämisen riski, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suorituskyky- tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muutoin estää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai suunniteltu osallistuminen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
- Tutkimuspaikan työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsorit tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet;
- Potilaat, joita ei ole rokotettu täysin SARS-CoV-2:ta vastaan;
- Opioideja sisältävien kipulääkkeiden käyttö yli 4 päivänä kuukaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KOS-hoito
Hoito intranasaalisella kineettisellä värähtelystimulaatiolla (KOS)
|
Hoito on 10 minuuttia kussakin nenäontelossa.
Yhteensä 2 x 10 minuuttia per hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Muutos päänsärkypäivissä kohtalaisella tai vaikealla voimakkuudella 6 viikon hoidon jälkeen.
Päänsärkypäivät kerätään eDiaryyn
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien keskimääräinen muutos Migreenipäivien keskimääräinen muutos, hoitovaste, abortoituneiden lääkkeiden käyttö, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja vammaisuus sekä potilaan yleinen käsitys vaikeusasteesta 12 viikkoa (90 päivää)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Migreenipäivät kerätään eDiaryyn.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) ja haitallisten laitevaikutusten (ADE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) ja haitalliset laitevaikutukset (ADE) ilmaantuvuus ja vakavuus Chordate System 220 -hoidon jälkeen
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat reagoineet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Responsiiviset luokitellaan reagoiviksi (vähemmän migreeni-/päänsärkypäiviä) tai ei-vastettaviksi (migreeni-/päänsärkypäivien sama tai paheneminen). Vastaava on potilas, jolla on vähentynyt päänsärky-/migreenipäiviä, kun taas potilaalla, joka ei reagoinut, ei ollut päänsärkyä/migreenipäiviä tai oli sama määrä päiviä |
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vähentävät abortiivisten lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Keskeneräisten lääkkeiden saanti on rekisteröity eDiaryyn ja se lasketaan potilastasolla
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
HADS on asteikko, jossa on 7 kysymystä ahdistuneisuudesta ja 7 masennukseen liittyvästä kysymyksestä Ahdistuneisuus voi olla 0-21 pistettä (pienempi pistemäärä tarkoittaa, ettei ahdistusta ole) ja masennus 0-21 pistettä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa, ettei masennusta ole)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
HIT-6 koostuu 6 kysymyksestä HIT-6 pisteillä 6-13, jossa 13 on huonoin tapaus kysymystä kohden, joten pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ongelmia
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Aiheen maailmanlaajuisen vakavuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Potilaan yleinen vakavuus on asteikko, jossa on neljä (4) pistettä, jossa normaali (0) on alhaisin ja ei osoita ongelmia, kun taas vaikea (3) on huonoin pistemäärä 0 = normaali
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: viikko 6-12
|
Muutos päänsärkypäivissä kohtalaisella tai vaikealla voimakkuudella eDiarysta
|
viikko 6-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Goadsby, Prof,MD, PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
EU:n tietosuojalainsäädäntöön liittyvien epävarmuustekijöiden vuoksi yksilöidyn osallistujan tietoja ei jaeta.
Suurin epävarmuus liittyy käsitteeseen siitä, mitä "tunnistamaton" tarkoittaa.
Se ei näytä tarkoittavan sitä, että henkilön tietojoukko on yksinkertaisesti erotettu henkilön nimestä.
Se, mitä lisätoimenpiteitä on suoritettava, näyttää riippuvan teknisistä valmiuksista tunnistaa uudelleen tietojoukkoon liittyvät henkilöt.
Yleinen käsitys on, että uudelleentunnistuksen tekniset valmiudet lisääntyvät jatkuvasti.
Tämä voi johtaa siihen, että julkiset tietojoukot, joiden katsotaan olevan tällä hetkellä tunnistamattomiksi, voivat muuttua uudelleen tunnistettavissa oleviksi tietokokonaisuuksiksi tulevaisuudessa.
Kun tämä tapahtuu, sponsori ei voi enää estää tietojoukkojen julkaisemista.
Tämä voi johtaa EU:n tietosuojaviranomaisten rangaistukseen.
Sponsori haluaa välttää tämän.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .