Исследование интраназальной стимуляции кинетических колебаний (KOS) в профилактике хронической мигрени

Критерии включения:

1. Субъект является дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и условия исследования и должным образом подписал форму информированного согласия;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент предоставления информированного согласия;
3. Установлен диагноз хронической мигрени с аурой или без нее (≥15 дней с головной болью в месяц, включая не менее 8 дней с мигренью в течение более 3 месяцев до скрининга) в соответствии с классификацией Международного общества головной боли (Международная классификация расстройств головной боли III);
4. Начало мигрени в возрасте до 50 лет;
5. Сообщенная история мигрени в течение по крайней мере 1 года до скрининга;
6. Сообщается о стабильном режиме профилактического лечения мигрени, если таковой имеется, в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Способен и желает поддерживать текущую схему профилактического лечения мигрени (без изменений в типе, частоте или дозе) от скрининга до окончания последующего наблюдения;
8. Неэффективность как минимум 3 различных профилактических препаратов и 3 месяцев лечения моноклональными антителами, нацеленными на путь CGRP;
9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции (частота неудач <1% в год при постоянном и правильном использовании) во время исследования.

Критерий исключения:

1. Невозможно отличить мигрень от других типов головной боли;
2. Лечение ботоксом в области головы/шеи в течение 4 месяцев после скринингового визита или запланированное лечение ботоксом во время исследования;
3. Текущее лечение имплантированным стимулятором или другим имплантированным устройством в голову и/или шею;
4. Лечение с помощью неинвазивных методов нейромодуляции в прошлом, таких как, например, nVNS или sTMS менее чем за 1 месяц до визита для скрининга;
5. Известное выраженное искривление передней перегородки или другая известная значимая аномалия в носовой полости, включая бактериальную инфекцию и раны;
6. История соответствующих операций на пазухах, транссфеноидальных операций по поводу гипофиза или других поражений или ликвореи;
7. Оснащен кардиостимулятором/дефибриллятором;
8. ранее лечили лечебным рентгенологическим вмешательством в области лица (могло воздействовать на слизистую оболочку носа);
9. Текущая инфекция верхних дыхательных путей или злокачественное новообразование в полости носа;
10. Регулярные кровотечения из носа (носовые кровотечения) в анамнезе, сопутствующие заболевания или прием лекарств, которые могли вызвать обильное кровотечение, включая лечение антикоагулянтами;
11. Травма головы или открытая рана, при которых использование повязки на голову хордовых противопоказано;
12. известная аллергия на поливинилхлорид, материал, из которого изготовлен хордовый катетер, или медицинский жидкий парафин;
13. Сопутствующее состояние или риск несоблюдения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности или которые иным образом противопоказывают участие в клиническом исследовании;
14. Беременные и кормящие женщины;
15. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после зачисления или запланированное участие в любое время в течение этого клинического исследования;
16. Предыдущее участие в этом исследовании;
17. Сотрудники исследовательского центра или спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники любых таких лиц;
18. Пациенты, которые не были полностью вакцинированы против SARS-CoV-2;
19. Использование опиоидных анальгетиков более 4 дней в месяц.