Az intranazális kinetikus oszcillációs stimuláció (KOS) vizsgálata a krónikus migrén megelőzésében
2025. július 29. frissítette: Chordate Medical
Kísérleti tanulmány az intranazális K.O.S hatékonyságának értékelésére a krónikus migrén megelőző kezelésében olyan betegeknél, akik nem reagálnak a CGRP útvonalat célzó monoklonális antitestekkel végzett kezelésre.
Nyílt kísérleti tanulmány, nem kontrollált, egyközpontú vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt kísérleti tanulmány, nem kontrollált, egyközpontú vizsgálat. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 6 hetes kezelési időszakból és egy 12 hetes követési időszakból áll.
Azokat az alanyokat, akik írásos beleegyezését adtak, és jogosultak a vizsgálatra, felkérik, hogy a szűrési időszak alatt 4 hétig töltsenek napi naplót. A naplóba az alanyok feljegyzik a fejfájással és a migrénnel járó napokat, az egészségi állapotukban bekövetkezett változásokat és az egyidejűleg szedett gyógyszereket. Az ebben a szűrési időszakban a naplóban gyűjtött adatokat a teljesítményértékelés alapjaként használjuk fel.
Azok az alanyok, akik befejezték a szűrési időszakot, és továbbra is megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, miután a vizsgáló felülvizsgálta a naplóbejegyzéseket, kezelésben részesülnek. Az alanyok heti időközönként 6 kezelést kapnak a Chordate System S220-zal a helyszínen (0-35. nap; kezelési látogatás [V] 1-6), és továbbra is napi naplót vezetnek.
A 6 hetes vizsgálati kezelési időszak (V1–V6) befejezése után az alanyokat havonta kezelik, és további 12 hétig nyomon követik. Az utolsó látogatásra a 125. napon, az utolsó vizsgálati kezelés után 12 héttel kerül sor. A 12 hetes utánkövetés során az alanyok továbbra is napi naplót vezetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ,
- Hull Royal Infirmary, Hull University Teaching Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ,
- Wolfson Centre for Age-Related Diseases Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen hozzájárul a részvételhez és a vizsgálat feltételeihez, és megfelelően aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (beleértve) a beleegyezés megadásának időpontjában;
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság osztályozása (III. Fejfájászavarok Nemzetközi Osztályozása) szerint krónikus migrénben szenved, aurával vagy anélkül (≥15 fejfájás nap havonta, beleértve legalább 8 migrénes napot több mint 3 hónapig a szűrés előtt);
- 50 éves kor előtt fellépő migrén;
- A szűrés előtt legalább 1 évig jelentett migrénes kórtörténet;
- Stabil profilaktikus migrén gyógyszeres kezelés, ha volt, a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Képes és hajlandó fenntartani a jelenlegi profilaktikus migrén gyógyszeres kezelési rendet (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban) a szűréstől a követés végéig;
- Sikertelen volt legalább 3 különböző megelőző gyógyszeres kezelés és 3 hónapos kezelés a CGRP útvonalat célzó monoklonális antitesttel;
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására (a sikertelenség aránya <1% évente, következetesen és helyesen alkalmazva) a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud különbséget tenni a migrén és más típusú fejfájás között;
- Botox kezelés a fej/nyak területén a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül, vagy tervezett Botox kezelés a vizsgálat során;
- Folyamatos kezelés beültetett stimulátorral vagy más beültetett eszközzel a fejbe és/vagy a nyakba;
- Nem invazív neuromodulációs technikával végzett kezelés a múltban, például nVNS vagy sTMS < 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
- Ismert kifejezett elülső septum eltérés vagy egyéb ismert releváns rendellenesség az orrüregben, beleértve a bakteriális fertőzést és a sebeket;
- Vonatkozó arcüreg-műtét, agyalapi mirigy vagy egyéb elváltozások miatti transzsfenoidális műtét vagy cerebrospinalis rhinorrhoea a kórtörténetében;
- pacemakerrel/defibrillátorral felszerelve;
- Korábban terápiás röntgen beavatkozással kezelték az arc régiójában (ez befolyásolhatta az orrnyálkahártyát);
- Folyamatos felső légúti fertőzés vagy rosszindulatú daganat az orrüregben;
- Az anamnézisben szereplő rendszeres orrvérzés (orrvérzés), vagy egyidejű állapot vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely túlzott vérzést okozhat, beleértve az antikoaguláns kezelést;
- fejsérülés vagy nyílt seb, amely ellenjavallt a Chordate fejpánt használatának;
- ismert allergia polivinil-kloridra, a Chordate katéterben használt anyagra vagy gyógyászati folyékony paraffinra;
- Egyidejű állapot vagy a meg nem felelés kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a teljesítmény vagy a biztonsági adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek;
- Terhes és szoptató nők;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy a tervezett részvétel a klinikai vizsgálat során bármikor;
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban;
- A vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy a szponzor, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy bármely ilyen személy közvetlen családtagjai;
- olyan betegek, akiket nem oltottak be teljesen SARS-CoV-2 ellen;
- Opioid tartalmú fájdalomcsillapítók használata havonta több mint 4 napon keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KOS kezelés
Kezelés intranazális kinetikus oszcillációs stimulációval (KOS)
|
A kezelés minden orrüregben 10 perc.
Összesen 2x10 perc kezelésenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájásos napok átlagos változása
Időkeret: alapvonal 6 hétig
|
A fejfájás napjaiban mérsékelt vagy súlyos intenzitású változás 6 hetes kezelés után.
A fejfájásos napokat az eDiary gyűjti össze
|
alapvonal 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a migrénes napokban A migrénes napok átlagos változása, a válaszadók aránya, az abortuszt okozó gyógyszerhasználat, az egészséggel összefüggő életminőség és rokkantság, valamint a beteg általános benyomása a súlyosságról 12 hét (90 nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A migrénes napokat egy eDiary gyűjti össze.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Nemkívánatos események (AE) és káros eszközhatások (ADE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Minden nemkívánatos esemény (AE) és káros eszközhatás (ADE) előfordulása és súlyossága a Chordate System 220-as kezelést követően
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
A reagáló betegek száma
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A válaszadókat reagálónak (kevesebb migrénes/fejfájásos nap) vagy nem reagálónak (a migrénes/fejfájásos napok száma megegyezik vagy rosszabbodik) osztályozzuk. A reagáló olyan beteg, akinek csökkent a fejfájás/migrén napjai, míg a nem reagálónak nem vagy ugyanannyi fejfájás/migrén napja volt. |
alapvonal 12 hétig
|
|
Azon betegek száma, akik csökkentik az abortuszt okozó gyógyszerek használatát
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Az abortuszt okozó gyógyszerek bevitelét az eDiary regisztrálja, és a betegek szintjén számítják ki
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Átlagos változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A HADS egy 7 kérdésből álló skála a szorongással és 7 a depresszióval kapcsolatos kérdéssel. A szorongás 0-21 pontot érhet (alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy nincs szorongás), a depresszió pedig 0-21 pontot (magasabb pontszám azt jelenti, hogy nincs depresszió)
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Átlagos változás a fejfájás hatástesztjében (HIT-6)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A HIT-6 6 kérdésből áll A HIT-6 6-tól 13-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 13 a legrosszabb eset kérdésenként, így az alacsonyabb pontszám kevesebb problémát jelent
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Átlagos változás a téma globális súlyosságában
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
A beteg globális súlyossága egy négy (4) pontból álló skála, ahol a normál (0) a legalacsonyabb, és nem mutat problémát, míg a súlyos (3) a legrosszabb pontszám. 0 = Normál
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A fejfájásos napok átlagos változása
Időkeret: hét 6-12
|
Változás a fejfájás napjaiban közepestől súlyosig az eDiary alapján
|
hét 6-12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Goadsby, Prof,MD, PhD, Wellcome Foundation Building, Denmark Hill Campus King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az EU adatvédelmi jogszabályaiban rejlő bizonytalanságok miatt az egyéni azonosítatlan résztvevők adatait nem osztják meg.
A fő bizonytalanságot az jelenti, hogy mit jelent a „nem azonosított”.
Úgy tűnik, ez nem azt jelenti, hogy egy személy adatkészletét egyszerűen elválasztják a személy nevétől.
Az, hogy milyen további műveleteket kell elvégezni, úgy tűnik, az adatkészlethez kapcsolódó személyek újbóli azonosításához szükséges technológiai lehetőségektől függ.
Általános felfogás, hogy az újraazonosítás technológiai lehetőségei folyamatosan növekszenek.
Ez azzal a hatással járhat, hogy a jelenleg azonosítatlannak tekintett nyilvános adatkészletek a jövőben újra azonosítható adatkészletekké válhatnak.
Ha ez megtörténik, a szponzor többé nem tudja megszakítani az adatkészletek közzétételét.
Ez az uniós adatvédelmi hatóságok büntetését vonhatja maga után.
A szponzor ezt szeretné elkerülni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .