类风湿性关节炎的2-HOBA 2期临床试验
这是一项 2 期研究，旨在确定 2-HOBA 的耐受性、安全性和对类风湿关节炎 (RA) 患者 isoLG 加合物的影响。 最多 32 名受试者将被随机分配到 750 毫克 2-HOBA 或匹配的安慰剂组，每天 3 次，持续 4 周。
作为主要结果测量，研究人员将比较耐受性和不良事件以及活性组和安慰剂组中 isoLG 加合物的变化。 在预先指定的探索性结果中，研究人员将比较活性药物组和安慰剂组炎症标志物、DAS28 评分和 24 小时血压的变化。 该试点研究将为未来研究的可行性和设计提供信息，以检查 2-HOBA 在 RA 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是一种全身性炎症性自身免疫性疾病，影响 1% 的人口。 积极治疗是改善疾病相关结果和心血管疾病的基本治疗策略，心血管疾病导致 RA 死亡率过高。 因此，需要针对治疗 RA 和降低心血管风险的新途径的疗法。 一个潜在的目标是阻断 isolevuglandins (isoLGs) 的促炎、免疫原性和促动脉粥样硬化后果。
IsoLG 是氧化应激的高反应性二羰基产物，与蛋白质共价结合，导致构象变化，使它们具有免疫原性和促炎性。 在范德比尔特大学二十年的工作导致 2-羟基苄胺 (2-HOBA) 被鉴定为活性二羰基（如 isolG）的高效清除剂。 清除活性二羰基比使用抗氧化剂更可取，因为活性氧是正常细胞功能所必需的。 在自身免疫、高血压和动脉粥样硬化的动物模型中，2-HOBA 减少了炎症、自身抗体、血压和动脉粥样硬化，并且在健康志愿者的人体 1 期临床研究中，2-HOBA 具有良好的耐受性。
在此第 2 阶段研究中，研究人员将最多 32 名符合纳入/排除标准的 RA 受试者随机分配至 750mg 2-HOBA 或匹配的安慰剂，每天 3 次，持续 4 周。 随机受试者将在第 0 周和第 4 周进行研究访问。 每次访问时，将进行病史和体格检查，包括关节计数、问卷调查、抽血和 24 小时血压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 符合 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟类风湿性关节炎分类标准
- ≥ 4 个触痛或肿胀的关节
- ≥ 4 周内 DMARD、糖皮质激素无变化
- 如果有生育能力，愿意在整个研究期间和研究完成后 4 周内使用有效分娩（例如：避孕套、隔膜、口服避孕药、宫内节育器）
- 如果使用非甾体抗炎药 (NSAID)，愿意在研究前 2 周和整个研究期间停止使用 NSAID
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的活动性癌症
- 主动感染
- 伴随的炎症性自身免疫性疾病
- ≤ 3 个月内进行大手术
- 阿司匹林过敏
- MAO-I的使用
- 估计肌酐清除率 <30 毫升/分钟
- 肝硬化的先前诊断或以下肝功能异常研究：AST 或 ALT >1.5x 正常上限或总胆红素 ≥1.5 mg/dl
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2-HOBA
2-HOBA 醋酸盐（2-羟基苯甲胺醋酸盐）750 毫克（以三个 250 毫克胶囊的形式提供）每天三次，持续 4 周
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2-HOBA 醋酸盐（2-羟基苯甲胺醋酸盐）750 毫克（以三个 250 毫克胶囊的形式提供）每天三次，持续 4 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂（以三粒胶囊形式提供）每天 3 次，持续 4 周
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安慰剂（以三粒胶囊形式提供）每天 3 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性/耐受性（不良事件）
大体时间：基线至4周
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不良反应发生率将在活性药物组和安慰剂组之间进行比较，并以汇总统计形式呈现。
报告发生不良反应的参与者人数。 |
基线至4周
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细胞异左旋谷胱甘肽（isoLG）加合物
大体时间：基线至4周
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活性药物组与安慰剂组之间细胞 isoLG 加合物百分比的改变将被比较。
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基线至4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Ormseth, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 220141
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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