2-HOBA 류마티스관절염 임상 2상
류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 isoLG 부가물에 대한 2-HOBA의 내약성, 안전성 및 효과를 확인하기 위한 2상 연구입니다. 최대 32명의 피험자가 4주 동안 하루에 세 번 750mg 2-HOBA 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과 측정으로서 조사관은 내약성, 부작용, 활성 및 위약 부문에서 isoLG 부가물의 변화를 비교할 것입니다. 미리 지정된 탐색적 결과 중에서 조사관은 활성 및 위약군에서 염증 지표, DAS28 점수 및 24시간 혈압의 변화를 비교할 것입니다. 이 파일럿 연구는 RA 환자에서 2-HOBA의 효능을 조사하기 위한 향후 연구의 타당성과 설계를 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 인구의 1%에 영향을 미치는 전신 염증성 자가면역 질환입니다. 적극적인 치료는 질병 관련 결과 및 RA의 과도한 사망률에 기여하는 심혈관 질환을 개선하기 위한 근본적인 치료 전략입니다. 따라서 RA를 치료하고 심혈관 위험을 감소시키는 새로운 경로를 표적으로 하는 치료제가 필요합니다. 잠재적인 목표는 isolevuglandins(isoLGs)의 전염증성, 면역원성 및 전동맥경화성 결과를 차단하는 것입니다.
IsoLG는 단백질에 공유 결합하여 구조적 변화를 일으켜 면역원성 및 전염증성을 유발하는 산화 스트레스의 반응성이 높은 디카르보닐 생성물입니다. Vanderbilt에서 20년 동안 작업한 결과 isoLG와 같은 반응성 디카보닐의 매우 효과적인 제거제인 2-하이드록시벤질아민(2-HOBA)이 확인되었습니다. 정상적인 세포 기능에는 반응성 산소 종이 필요하기 때문에 항산화제를 사용하는 것보다 반응성 디카보닐을 제거하는 것이 좋습니다. 자가면역, 고혈압 및 죽상동맥경화증의 동물 모델에서 2-HOBA는 염증, 자가항체, 혈압 및 죽상경화증을 감소시켰고, 건강한 지원자를 대상으로 한 인간 임상 1상 연구에서 2-HOBA는 내약성이 우수했습니다.
이 2상 연구에서 조사관은 포함/제외 기준을 충족하는 RA가 있는 최대 32명의 피험자를 4주 동안 하루에 세 번 750mg 2-HOBA 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정할 것입니다. 무작위 피험자는 0주와 4주에 연구 방문을 하게 됩니다. 방문할 때마다 관절 수, 설문지, 채혈 및 24시간 혈압을 포함한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 류마티스 관절염 분류 기준 충족
- ≥ 4 압통 또는 부은 관절
- ≥ 4주 동안 DMARD, 글루코코르티코이드에 변화 없음
- 가임 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 효과적인 출산을 사용하려는 의지(예: 콘돔, 격막, 경구 피임약, 자궁 내 장치)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 경우, 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 NSAID 사용을 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 암
- 활성 감염
- 수반되는 염증성자가 면역 질환
- 3개월 이내 대수술
- 아스피린 알레르기
- MAO-I 사용
- 예상 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
- 간경변의 사전 진단 또는 다음과 같은 비정상 간 기능 연구: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2-호바
2-HOBA 아세테이트(2-Hydroxybenzlamine acetate) 750mg(250mg 캡슐 3개 제공) 4주 동안 하루 세 번
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2-HOBA 아세테이트(2-Hydroxybenzlamine acetate) 750mg(250mg 캡슐 3개 제공) 4주 동안 하루 세 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매칭 플라시보(캡슐 3개 제공) 4주 동안 하루에 세 번
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플라시보(캡슐 3개 제공) 4주 동안 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성/내약성 (부작용)
기간: 기준점부터 4주까지
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활성군과 위약군 사이의 이상반응 발생률을 비교하여 요약 통계로 제시합니다.
이상반응이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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기준점부터 4주까지
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세포 이소레부글란딘(isoLG) 부가물
기간: 기준선부터 4주까지
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활성군과 위약군 간의 세포성 isoLG 어덕트 백분율 변화를 비교합니다.
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기준선부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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