2-HOBA:n vaiheen 2 kliininen tutkimus nivelreumassa
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa määritetään 2-HOBA:n siedettävyys, turvallisuus ja vaikutus isoLG-addukteihin potilailla, joilla on nivelreuma (RA). Jopa 32 potilasta satunnaistetaan saamaan 750 mg 2-HOBA:ta tai vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Ensisijaisina tulosmittauksina tutkijat vertaavat siedettävyyttä ja haittavaikutuksia sekä muutoksia isoLG-addukteissa aktiivisissa ja lumelääkeryhmissä. Ennalta määrättyjen tutkimustulosten joukossa tutkijat vertaavat muutoksia tulehdusmarkkereissa, DAS28-pisteissä ja 24 tunnin verenpaineessa aktiivisissa ja lumelääkehaaroissa. Tämä pilottitutkimus kertoo tulevien tutkimusten toteutettavuudesta ja suunnittelusta 2-HOBA:n tehokkuuden tutkimiseksi nivelreumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on systeeminen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa 1 %:iin väestöstä. Aggressiivinen hoito on perustavanlaatuinen terapeuttinen strategia sairauksiin liittyvien tulosten ja sydän- ja verisuonisairauksien parantamiseksi, mikä osaltaan lisää nivelreuman kuolleisuutta. Siten tarvitaan terapeuttisia aineita, jotka kohdistuvat uusiin reitteihin, jotka hoitavat nivelreumaa ja vähentävät kardiovaskulaarista riskiä. Mahdollinen kohde on isolevuglandiinien (isoLG:iden) proinflammatoristen, immunogeenisten ja proaterogeenisten seurausten estäminen.
IsoLG:t ovat oksidatiivisen stressin erittäin reaktiivisia dikarbonyylituotteita, jotka sitoutuvat kovalenttisesti proteiineihin aiheuttaen konformaatiomuutoksia, jotka tekevät niistä immunogeenisiä ja tulehdusta edistäviä. Kahden vuosikymmenen työ Vanderbiltissä johti 2-hydroksibentsyyliamiinin (2-HOBA) tunnistamiseen erittäin tehokkaaksi reaktiivisten dikarbonyylien, kuten isoLG:iden, poistajaksi. Reaktiivisten dikarbonyylien poistaminen on parempi kuin antioksidanttien käyttö, koska reaktiiviset happilajit ovat välttämättömiä normaalille solutoiminnalle. Autoimmuniteetin, verenpainetaudin ja ateroskleroosin eläinmalleissa 2-HOBA vähensi tulehdusta, autovasta-aineita, verenpainetta ja ateroskleroosia, ja ihmisen vaiheen 1 kliinisissä tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla 2-HOBA oli hyvin siedetty.
Tässä vaiheen 2 tutkimuksen tutkijat satunnaistavat enintään 32 nivelreuman potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saamaan 750 mg 2-HOBA:ta tai vastaavaa lumelääkettä kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. Satunnaistetuilla koehenkilöillä on opintovierailu viikolla 0 ja viikolla 4. Jokaisella käynnillä suoritetaan historia- ja fyysinen koe, johon sisältyy nivelten laskeminen, kyselylomake, verikoe ja 24 tunnin verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Täyttää 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Rheumatoid artriitin luokituskriteerit
- ≥ 4 arat tai turvonneet nivelet
- Ei muutoksia DMARD:issa, glukokortikoideissa ≥ 4 viikossa
- Jos olet hedelmällisessä iässä, halukkuus käyttää tehokasta synnytystä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (esimerkkejä: kondomi, kalvo, oraaliset ehkäisypillerit, kohdunsisäinen laite)
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), halukkuus lopettaa tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aktiivinen infektio
- Samanaikainen tulehduksellinen autoimmuunisairaus
- Suuri leikkaus ≤ 3 kuukaudessa
- Aspiriini allergia
- MAO-I:n käyttö
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Maksakirroosin aiempi diagnoosi tai seuraavat epänormaalia maksan toimintaa koskevat tutkimukset: ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-HOBA
2-HOBA-asetaatti (2-hydroksibentslamiiniasetaatti) 750 mg (toimitetaan kolmena 250 mg:n kapselina) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
2-HOBA-asetaatti (2-hydroksibentslamiiniasetaatti) 750 mg (toimitetaan kolmena 250 mg:n kapselina) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (toimitetaan kolmena kapselina) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Plasebo (toimitetaan kolmena kapselina) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/Siedettävyys (Haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoon
|
Haittatapahtumien esiintymistiheyttä verrataan aktiivisen ja lumelääkehoitoryhmän välillä ja esitetään yhteenvetotilastoina.
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Alkutasosta 4 viikkoon
|
|
Solutason Isolevuglandiini (isoLG) Adduktit
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Aktiivisen ja lumelääkehaaran välillä verrataan solullisten isoLG-adduktien prosentuaalisen muutoksen eroa.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Infektiota estävät aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Desinfiointiaineet
- Sklerosoivat ratkaisut
- 2- (aminometyyli) fenoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .