2-HOBA 2. fázisú klinikai vizsgálat a rheumatoid arthritisben
Ez egy 2. fázisú vizsgálat a 2-HOBA tolerálhatóságának, biztonságosságának és az izoLG-adduktokra gyakorolt hatásának meghatározására rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. Legfeljebb 32 alanyt randomizálnak 750 mg 2-HOBA-ra vagy ennek megfelelő placebóra, naponta háromszor 4 héten keresztül.
Elsődleges eredménymérőként a vizsgálók összehasonlítják a tolerálhatóságot és a nemkívánatos eseményeket, valamint az isoLG adduktumokban bekövetkezett változásokat az aktív és a placebo karon. Az előre meghatározott feltáró eredmények között a vizsgálók összehasonlítják a gyulladás markereinek változásait, a DAS28 pontszámot és a 24 órás vérnyomást az aktív és a placebo karban. Ez a kísérleti tanulmány tájékoztatni fogja a jövőbeni tanulmányok megvalósíthatóságát és tervezését a 2-HOBA RA-s betegekben való hatékonyságának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy szisztémás gyulladásos autoimmun betegség, amely a lakosság 1%-át érinti. Az agresszív kezelés alapvető terápiás stratégia a betegséggel összefüggő kimenetelek és a szív- és érrendszeri betegségek javítására, ami hozzájárul az RA-ban előforduló túlzott mortalitáshoz. Ezért olyan új utakat célzó terápiákra van szükség, amelyek kezelik az RA-t és csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot. A potenciális célpont az izolevuglandinok (isoLG-k) proinflammatorikus, immunogén és proatherogén következményeinek blokkolása.
Az IsoLG-k az oxidatív stressz erősen reaktív dikarboniltermékei, amelyek kovalensen kötődnek a fehérjékhez, konformációs változásokat okozva, amelyek immunogén és gyulladáskeltő hatásúvá teszik azokat. A Vanderbiltnél végzett két évtizedes munka eredményeként azonosították a 2-hidroxi-benzil-amint (2-HOBA) a reaktív dikarbonilok, például az izoLG-k rendkívül hatékony megkötőjeként. A reaktív dikarbonilok eltávolítása előnyösebb, mint az antioxidánsok alkalmazása, mivel a reaktív oxigénfajták szükségesek a normál sejtműködéshez. Az autoimmunitás, magas vérnyomás és atherosclerosis állatmodelljeiben a 2-HOBA csökkentette a gyulladást, az autoantitesteket, a vérnyomást és az érelmeszesedést, az egészséges önkénteseken végzett humán fázis 1 klinikai vizsgálatokban pedig a 2-HOBA-t jól tolerálták.
Ebben a 2. fázisban a vizsgálók legfeljebb 32 RA-ban szenvedő alanyt randomizálnak, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak 750 mg 2-HOBA-ra vagy megfelelő placebóra, naponta háromszor 4 héten keresztül. A randomizált alanyok a 0. és a 4. héten tanulmányi látogatást tesznek. Minden látogatáskor anamnézis- és fizikális vizsgálatot végeznek ízületi számlálással, kérdőívvel, vérvétellel és 24 órás vérnyomással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Életkor ≥18 év
- Megfelel a 2010-es American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Rheumatoid Arthritis osztályozási kritériumainak
- ≥ 4 érzékeny vagy duzzadt ízület
- Nincs változás a DMARD-okban, glükokortikoidokban ≥ 4 hét alatt
- Ha fogamzóképes korú, hajlandó a hatékony szülés alkalmazására a vizsgálat során és 4 héttel a vizsgálat befejezése után (például: óvszer, rekeszizom, orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz)
- Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) használ, készen áll az NSAID-ok használatának abbahagyására a vizsgálat előtt 2 hétig és a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Aktív fertőzés
- Egyidejű gyulladásos autoimmun betegség
- Nagy műtét ≤ 3 hónapon belül
- Aszpirin allergia
- MAO-I használata
- Becsült kreatinin-clearance <30 ml/perc
- Májcirrhosis előzetes diagnózisa vagy a következő kóros májfunkciós vizsgálatok: AST vagy ALT > a normál felső határának 1,5-szerese vagy az összbilirubin > 1,5 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-HOBA
2-HOBA-acetát (2-hidroxibenzlamin-acetát) 750 mg (három 250 mg-os kapszula formájában) naponta háromszor 4 héten keresztül
|
2-HOBA-acetát (2-hidroxibenzlamin-acetát) 750 mg (három 250 mg-os kapszula formájában) naponta háromszor 4 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (három kapszula formájában) naponta háromszor 4 héten keresztül
|
Placebo (három kapszula formájában) naponta háromszor 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság/Tolerálhatóság (Mellékhatások)
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig
|
A mellékhatások gyakoriságát összehasonlítjuk az aktív és a placebo csoportok között, és összefoglaló statisztikákként mutatjuk be.
A mellékhatást szenvedő résztvevők számáról számolunk be.
|
Alapvonaltól 4 hétig
|
|
Sejtes Izolevuglandin (isoLG) Adduktumok
Időkeret: Alapvonaltól 4 hétig
|
A celluláris isoLG-adduktumok százalékos változását összehasonlítják az aktív és a placebo csoportok között.
|
Alapvonaltól 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Fertőzésgátló szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőtlenítőszerek
- Szklerotizáló oldatok
- 2- (aminometil)-fenol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .