Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-HOBA klinická studie fáze 2 u revmatoidní artritidy

20. března 2026 aktualizováno: Michelle Ormseth, Vanderbilt University Medical Center

Toto je studie fáze 2 ke stanovení snášenlivosti, bezpečnosti a účinku 2-HOBA na adukty isoLG u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Až 32 subjektů bude randomizováno na 750 mg 2-HOBA nebo odpovídající placebo třikrát denně po dobu 4 týdnů.

Jako primární měřítko výsledku budou výzkumníci porovnávat snášenlivost a nežádoucí účinky a změny v aduktech isoLG v aktivní skupině a ve větvi s placebem. Mezi předem specifikovanými výsledky průzkumu budou vyšetřovatelé porovnávat změny markerů zánětu, skóre DAS28 a 24hodinového krevního tlaku v aktivní skupině a skupině s placebem. Tato pilotní studie bude informovat o proveditelnosti a návrhu budoucích studií pro zkoumání účinnosti 2-HOBA u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je systémové zánětlivé autoimunitní onemocnění postihující 1 % populace. Agresivní léčba je základní terapeutickou strategií ke zlepšení výsledků souvisejících s onemocněním a kardiovaskulárním onemocněním, které přispívá k nadměrné úmrtnosti u RA. Jsou tedy zapotřebí terapeutika zaměřující se na nové cesty, které léčí RA a snižují kardiovaskulární riziko. Potenciálním cílem je blokování prozánětlivých, imunogenních a proaterogenních následků isolevuglandinů (isoLG).

IsoLG jsou vysoce reaktivní dikarbonylové produkty oxidačního stresu, které se kovalentně vážou na proteiny a způsobují konformační změny, které je činí imunogenními a prozánětlivými. Dvě desetiletí práce ve Vanderbilt vedla k identifikaci 2-hydroxybenzylaminu (2-HOBA) jako vysoce účinného lapače reaktivních dikarbonylů, jako jsou isoLG. Vychytávání reaktivních dikarbonylů je výhodnější než použití antioxidantů, protože reaktivní formy kyslíku jsou nezbytné pro normální buněčnou funkci. Na zvířecích modelech autoimunity, hypertenze a aterosklerózy 2-HOBA snižovala zánět, autoprotilátky, krevní tlak a aterosklerózu a v lidských klinických studiích fáze 1 u zdravých dobrovolníků byla 2-HOBA dobře tolerována.

V této studii fáze 2 výzkumníci randomizují až 32 subjektů s RA splňující kritéria pro zařazení/vyloučení do 750 mg 2-HOBA nebo odpovídající placebu třikrát denně po dobu 4 týdnů. Randomizované subjekty budou mít studijní návštěvy v týdnu 0 a týdnu 4. Při každé návštěvě bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření s počty kloubů, dotazníkem, odběrem krve a 24hodinovým krevním tlakem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Splňuje 2010 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu klasifikační kritéria revmatoidní artritidy
  • ≥ 4 citlivé nebo oteklé klouby
  • Žádná změna v DMARD, glukokortikoidech za ≥ 4 týdny
  • Pokud jste ve fertilním věku, ochota používat efektivní porod v průběhu studie a 4 týdny po dokončení studie (příklady: kondom, bránice, perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko)
  • Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ochota přerušit užívání NSAID na 2 týdny před studií a v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Aktivní infekce
  • Souběžné zánětlivé autoimunitní onemocnění
  • Velká operace za ≤ 3 měsíce
  • Alergie na aspirin
  • Použití MAO-I
  • Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Předchozí diagnóza jaterní cirhózy nebo následující abnormální studie jaterních funkcí: AST nebo ALT >1,5x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu ≥1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-HOBA
2-HOBA acetát (2-Hydroxybenzlamin acetát) 750 mg (poskytován jako tři 250mg tobolky) třikrát denně po dobu 4 týdnů
Lék: 2-HOBA
2-HOBA acetát (2-Hydroxybenzlamin acetát) 750 mg (poskytován jako tři 250mg tobolky) třikrát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • 2-hydroxybenzylamin
  • salicylamin
  • Název IUPAC: 2-(aminomethyl)fenol
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (poskytované jako tři tobolky) třikrát denně po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo (poskytováno jako tři tobolky) třikrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/Snášenlivost (Nežádoucí příhody)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Míra nežádoucích příhod bude porovnána mezi aktivními rameny a rameny s placebem a bude prezentována jako souhrnné statistiky.
Je uveden počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda.
Výchozí stav do 4 týdnů
Buněčné addukty izolevuglandinu (isoLG)
Časové okno: Baseline to 4 weeks
Změna v procentu buněčných isoLG aduktů bude porovnána mezi aktivní a placebovou skupinou.
Baseline to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené písemné žádosti ve spojení s příslušnou smlouvou o používání údajů budou k dispozici pouze neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění a po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené písemné žádosti ve spojení s příslušnou smlouvou o používání údajů budou k dispozici pouze neidentifikovaná data. Zájemci se mohou obrátit na PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-HOBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit