Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-HOBA badanie kliniczne fazy 2 dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Michelle Ormseth, Vanderbilt University Medical Center

Jest to badanie fazy 2 mające na celu określenie tolerancji, bezpieczeństwa i wpływu 2-HOBA na addukty izoLG u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Do 32 osób zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 750 mg 2-HOBA lub odpowiadające im placebo trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.

W ramach podstawowych pomiarów wyniku badacze porównają tolerancję i zdarzenia niepożądane oraz zmiany w adduktach isoLG w ramionach otrzymujących substancję czynną i otrzymujących placebo. Wśród wcześniej określonych wyników eksploracyjnych badacze porównają zmiany w markerach stanu zapalnego, wyniku DAS28 i 24-godzinnym ciśnieniu krwi w ramionach aktywnych i placebo. To badanie pilotażowe dostarczy informacji na temat wykonalności i projektu przyszłych badań w celu zbadania skuteczności 2-HOBA u pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest ogólnoustrojową zapalną chorobą autoimmunologiczną dotykającą 1% populacji. Agresywne leczenie jest podstawową strategią terapeutyczną mającą na celu poprawę wyników związanych z chorobą i chorobami sercowo-naczyniowymi, które przyczyniają się do zwiększonej śmiertelności w RZS. Dlatego potrzebne są leki ukierunkowane na nowe szlaki, które leczą RZS i zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe. Potencjalnym celem jest blokowanie prozapalnych, immunogennych i proaterogennych konsekwencji izolewuglandyn (isoLG).

IsoLG są wysoce reaktywnymi dikarbonylowymi produktami stresu oksydacyjnego, które wiążą się kowalencyjnie z białkami, powodując zmiany konformacyjne, czyniąc je immunogennymi i prozapalnymi. Dwie dekady pracy w Vanderbilt doprowadziły do ​​zidentyfikowania 2-hydroksybenzyloaminy (2-HOBA) jako wysoce skutecznego zmiatacza reaktywnych dikarbonyli, takich jak izoLG. Wychwytywanie reaktywnych dikarbonylków jest lepsze niż stosowanie przeciwutleniaczy, ponieważ reaktywne formy tlenu są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania komórek. W zwierzęcych modelach autoimmunizacji, nadciśnienia tętniczego i miażdżycy tętnic 2-HOBA zmniejszał stan zapalny, autoprzeciwciała, ciśnienie krwi i miażdżycę tętnic, aw badaniach klinicznych fazy 1 na ludziach u zdrowych ochotników 2-HOBA był dobrze tolerowany.

W tym badaniu fazy 2 badacze losowo przydzielą do 32 pacjentów z RZS spełniających kryteria włączenia/wyłączenia do grup otrzymujących 750 mg 2-HOBA lub odpowiadające im placebo trzy razy dziennie przez 4 tygodnie. Osoby zrandomizowane będą miały wizyty studyjne w tygodniu 0 i tygodniu 4. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony wywiad i badanie fizykalne z liczeniem stawów, kwestionariuszem, pobraniem krwi i 24-godzinnym ciśnieniem krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Spełnia kryteria klasyfikacji 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Reumatoidal Arthritis
  • ≥ 4 bolesnych lub opuchniętych stawów
  • Brak zmian w LMPCh, glikokortykosteroidach w ciągu ≥ 4 tygodni
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę, gotowość do skutecznego porodu przez cały okres badania i 4 tygodnie po zakończeniu badania (przykłady: prezerwatywa, diafragma, doustna tabletka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) chęć zaprzestania stosowania NLPZ na 2 tygodnie przed badaniem i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywny rak z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Aktywna infekcja
  • Współistniejąca zapalna choroba autoimmunologiczna
  • Duża operacja za ≤ 3 miesiące
  • Alergia na aspirynę
  • Stosowanie MAO-I
  • Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Wcześniejsza diagnoza marskości wątroby lub następujące nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: AspAT lub ALT >1,5x górna granica normy lub bilirubina całkowita ≥1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-HOBA
Octan 2-HOBA (octan 2-hydroksybenzlaminy) 750 mg (dostarczany jako trzy kapsułki po 250 mg) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: 2-HOBA
Octan 2-HOBA (octan 2-hydroksybenzlaminy) 750 mg (dostarczany jako trzy kapsułki po 250 mg) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • 2-hydroksybenzyloamina
  • salicyloamina
  • Nazwa IUPAC: 2-(aminometylo)fenol
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (dostarczane w postaci trzech kapsułek) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Placebo (dostarczane w postaci trzech kapsułek) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/Tolerancja (Zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana pomiędzy grupą aktywną a grupą placebo i przedstawiona w formie statystyk podsumowujących. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, jest raportowana.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
Adukty komórkowych izolewuglandyn (isoLG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmianę w procentowym udziale adduktów izoLG w komórkach porówna się między grupą aktywną a grupą placebo.
Od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadniony pisemny wniosek w połączeniu z odpowiednią umową o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadniony pisemny wniosek w połączeniu z odpowiednią umową o wykorzystywaniu danych. Zainteresowane strony mogą kontaktować się z PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2-HOBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj