使用 ISBRG 的 SpotLight-THC 检测大麻损伤
2022年3月2日 更新者：ISBRG Corp
受试者将参加 2 次访问研究方案，在该方案中，他们将服用预定浓度的大麻，并被要求在驾驶模拟器中完成模拟驾驶。 受试者将在两个 SpotLight-THC（Alpha 和 Beta 迭代）设备上进行扫描，每次访问最多四次，将从受试者身上收集外周静脉全血进行分析。
调查的目的是确定 SpotLight-THC 设备是否是路边 THC 损伤的可靠测量方法，目的是使用近红外光和机器学习来确定一种独特的血液分析物架构，以检测 THC 损伤。
研究概览
详细说明
在爱荷华大学，将招募目前娱乐性使用大麻的受试者。
然后，他们将接受筛选访问，在获得同意、提供调查问卷、进行体检后，受试者将使用驾驶模拟器评估患病倾向并让他们熟悉模拟。
然后将安排他们下次访问。
在第二次就诊时，受试者将服用 5-10% 的四氢大麻酚。
抵达后将进行一系列基线测试，包括需要血液样本的测试。
给药后，将要求受试者完成一组口头回忆问题，然后进行三项模拟驾驶试验，在整个访问过程中完成 7 次非侵入性 SpotLight-19 扫描（20 秒 x 2）和 3 份血液样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rose A Schmitt, B.S.
- 电话号码：319-335-4666
- 邮箱：rose-potter@uiowa.edu
研究联系人备份
- 姓名：Timothy L Brown, Ph.D.
- 电话号码：319-335-4785
- 邮箱：timothy-l-brown@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- National Advanced Driving Simulator
-
接触：
- Rose A Schmitt, B.S.
- 电话号码：319-335-4666
- 邮箱：rose-potter@uiowa.edu
-
接触：
- Timothy L Brown, Ph.D.
- 电话号码：319-335-4785
- 邮箱：timothy-l-brown@uiowa.edu
-
首席研究员：
- Timothy L Brown, Ph.D.
-
副研究员：
- Gary R Gaffney, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年人
- 必须每月至少一次自我报告使用大麻
- 持有有效驾照至少 12 个月
- 必须愿意在每次会议前 24 小时内戒除使用大麻和酒精
- 必须愿意在研究期间（从筛选访视前 24 小时开始）戒除所有非医学必需的其他药物
- 必须能够在没有特殊或非标准设备的情况下驾驶
- 必须能够满足学习时间的承诺
- 提供书面和知情同意
排除标准：
- 严重医学或精神疾病的诊断（由研究医师判断）
- DUDIT 和 AUDIT 总分反映的物质使用障碍的证据
- 根据研究医师的判断，经常使用可能影响认知功能和/或驾驶员表现的药物（例如，抗抑郁药、苯二氮卓类药物、兴奋剂、阿片类药物）
- 精神分裂症或其他精神障碍的家族史（或为此服用药物）
- 怀孕或怀孕测试呈阳性，希望怀孕或母乳喂养
- 呼吸系统或肺部疾病会对吸入和保持大麻剂量的能力产生负面影响
- 最近（过去 6 个月）头部受伤或中风，或先前头部受伤或中风的当前症状
- 心脏病、心绞痛、心脏病发作、心脏手术或心肌梗塞（或为此服用药物）的病史
- 未经治疗/无法治疗的视力或听觉问题（因为目前测试需要两种感官）
- 近两年有自杀行为史
- 过度使用烟草（每天超过 10 支香烟或每天 3 支或更多雪茄或烟斗）
- 过量使用咖啡因（每天 6 份或更多份）
- 过量饮酒（每周 14 杯或更多）
- 经常使用非处方药以外的止痛药
- 使用非处方药或大麻以外的非法药物
- 药物滥用或药物成瘾史
- 在过去 60 天内表示有兴趣或参与药物滥用治疗
- 目前诊断为大麻使用障碍
- 对大麻的负面反应史
- 指尖上的严重疤痕阻碍了设备的使用
- 参与夜班工作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基线后进行 5-10% THC 验证
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大麻蒸气是从 500 毫克，大约 5-10% 高剂量散装大麻植物材料，30-37.5 毫克四氢大麻酚中产生的
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实验性的：基线后进行 5-10% THC 验证
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大麻蒸气是从 500 毫克，大约 5-10% 高剂量散装大麻植物材料，30-37.5 毫克四氢大麻酚中产生的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对大麻评分的急性主观反应的变化
大体时间：在基线、20、30、60、90、120 和 180 分钟
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真实回答的总分（真/假量表，最低得分为 0，最高得分为 12）。
分数越高表示药效越大。
用于判断药效的主观水平。
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在基线、20、30、60、90、120 和 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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横向位置标准偏差 (SDLP) - 未分心
大体时间：在给药后 30、90 和 180 分钟进行超过 20 分钟的驾驶
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保持车辆在车道上笔直的能力和相应的数据是从乡村驾驶中呈现的，没有任何与 20 分钟基线驾驶前剂量相关的次要任务。
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在给药后 30、90 和 180 分钟进行超过 20 分钟的驾驶
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横向位置的标准偏差 (SDLP) - 分心
大体时间：在给药后 30、90 和 180 分钟进行超过 20 分钟的驾驶
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保持车辆在车道上笔直的能力和相应的数据是在乡村驾驶中提供的，同时在从事与 20 分钟基线驾驶相关的次要任务时，在从事相同任务前的剂量。
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在给药后 30、90 和 180 分钟进行超过 20 分钟的驾驶
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血液 Delta-9-THC
大体时间：在基线、20、90 和 180 分钟
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全血中 Delta-9-THC 的 THC 浓度水平。
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在基线、20、90 和 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Timothy L Brown, Ph.D.、National Advanced Driving Simulator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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