Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Cannabis-forringelse med ISBRG's SpotLight-THC

2. marts 2022 opdateret af: ISBRG Corp

Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-besøgsundersøgelsesprotokol, hvor de vil blive indgivet cannabis i forudbestemte koncentrationer og bedt om at gennemføre en simuleret køretur i en køresimulator. Forsøgspersoner vil blive scannet på to SpotLight-THC-enheder (alfa- og beta-iterationer), og perifert venøst ​​fuldblod vil blive indsamlet fra forsøgspersoner til analyse ved op til fire lejligheder ved hvert besøg.

Formålet med undersøgelsen vil være at afgøre, om SpotLight-THC-enheden er et pålideligt mål for THC-svækkelse i vejkanten med det formål at identificere en unik blodanalytarkitektur for THC-svækkelse ved hjælp af nær-infrarødt lys og maskinlæring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På University of Iowa vil forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger cannabis til rekreative formål, blive rekrutteret. De vil derefter gennemgå et screeningsbesøg, hvor samtykke indhentes, spørgeskemaer afgives, en fysisk undersøgelse udføres, og forsøgspersoner vil bruge køresimulatoren til at vurdere tilbøjelighed til sygdom og til at gøre dem fortrolige med simuleringen. De vil derefter blive planlagt til deres næste besøg. Ved det andet besøg vil forsøgspersonerne få 5-10 % THC. En række baseline-tests, herunder en test, der kræver en blodprøve, vil blive administreret ved ankomsten. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et sæt verbale tilbagekaldelsesspørgsmål efterfulgt af tre simulerede kørselsforsøg, udfylde 7 ikke-invasive SpotLight-19-scanninger (20 sekunder x 2) og 3 blodprøver under hele besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på mindst 18 år
  • Skal selv anmelde brug af hash mindst en gang om måneden
  • Har haft gyldigt kørekort i mindst 12 måneder
  • Skal være villig til at afstå fra at bruge cannabis og alkohol i 24 timer før hver session
  • Skal være villig til at afholde sig fra alle andre lægemidler, der ikke er medicinsk nødvendige i undersøgelsens varighed (begyndende 24 timer før screeningsbesøget)
  • Skal kunne køre uden specielt eller ikke-standardudstyr
  • Skal kunne leve op til studietidsforpligtelse
  • Giver skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand (som bedømt af undersøgelseslæge)
  • Evidens for stofbrugsforstyrrelse som afspejlet af samlede score på DUDIT og AUDIT
  • Regelmæssig bruger af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion og/eller førerens ydeevne (f.eks. antidepressiva, benzodiazepiner, stimulanser, opioider) som vurderet af undersøgelseslægen
  • Familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse (eller tager medicin mod sådanne)
  • Gravid eller test positiv for graviditet, ønsker at blive gravid eller ammer
  • Åndedræts- eller lungesygdom, som negativt påvirker evnen til at inhalere og holde cannabisdosis
  • Nylig (seneste 6 måneder) hovedskade eller slagtilfælde, eller aktuelle symptomer fra tidligere hovedskade eller slagtilfælde
  • Anamnese med hjertesygdomme, angina, hjerteanfald, hjerteoperationer eller myokardieinfarkt (eller tager medicin mod sådanne)
  • Ubehandlet/ubehandlet syn eller høreproblemer (fordi test i øjeblikket kræver begge sanser)
  • Historie om selvmordsadfærd i de sidste to år
  • Overdreven tobaksforbrug (mere end 10 cigaretter om dagen eller 3 eller flere cigarer eller piber om dagen)
  • Overdreven brug af koffein (6 eller flere portioner om dagen)
  • Overdreven alkohol (14 eller flere drinks om ugen)
  • Regelmæssig brug af andre smertestillende medicin end OTC
  • Brug af receptpligtig medicin, der ikke er ordineret til dem, eller andre ulovlige stoffer end cannabis
  • Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug
  • Udtrykt interesse for eller deltagelse i stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 60 dage
  • I øjeblikket diagnosticeret cannabisbrugsforstyrrelse
  • Historie med negativ reaktion på cannabis
  • Ekstrem ardannelse på fingerspidserne, der forhindrer brug af enheden
  • Deltagelse i natholdsarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline efterfulgt af 5-10 % THC-validering
Medicin: Cannabis (THC) indåndes
Cannabisdamp er produceret af 500 mg, ca. 5-10 % højdosis bulk cannabis plantemateriale, 30-37,5 mg THC
Eksperimentel: Baseline efterfulgt af 5-10 % THC-verifikation
Medicin: Cannabis (THC) indåndes
Cannabisdamp er produceret af 500 mg, ca. 5-10 % højdosis bulk cannabis plantemateriale, 30-37,5 mg THC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut subjektiv respons på cannabisscore
Tidsramme: Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Den samlede score for de sande svar (sand/falsk skala, minimumsscore er 0 med en maksimal score på 12). En højere score indikerer større lægemiddeleffekt. Bruges til at bestemme subjektivt niveau af lægemiddeleffekt.
Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Uden distraheret
Tidsramme: Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Evnen til at holde køretøjet lige i vognbanen og de tilsvarende data præsenteres fra en kørsel i landdistrikter uden nogen sekundære opgaver i forhold til den 20 minutters baseline kørsel før dosis.
Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Distraheret
Tidsramme: Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Evnen til at holde køretøjet lige i vognbanen og de tilsvarende data præsenteres fra en landlig køretur, mens den er i gang med en sekundær opgave i forhold til 20 minutters baseline-kørsel, mens den er i gang med den samme opgave før dosis.
Over en 20 minutters kørsel udført 30, 90 og 180 minutter efter dosis
Blod Delta-9-THC
Tidsramme: Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter
THC-koncentrationsniveauer af Delta-9-THC i fuldblod.
Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISBRG Corp

Samarbejdspartnere

National Advanced Driving Simulator

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Cannabis (THC) indåndes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner