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Detección del deterioro del cannabis con SpotLight-THC de ISBRG

2 de marzo de 2022 actualizado por: ISBRG Corp

Los sujetos participarán en un protocolo de estudio de 2 visitas en el que se les administrará cannabis en concentraciones predeterminadas y se les pedirá que completen una conducción simulada en un simulador de conducción. Los sujetos serán escaneados en dos dispositivos SpotLight-THC (iteraciones alfa y beta) y se recolectará sangre venosa periférica de los sujetos para su análisis hasta en cuatro ocasiones en cada visita.

El propósito de la investigación será determinar si el dispositivo SpotLight-THC es una medida confiable del deterioro del THC al borde de la carretera, con el objetivo de identificar una arquitectura única de analitos sanguíneos para el deterioro del THC utilizando luz infrarroja cercana y aprendizaje automático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Universidad de Iowa se reclutarán sujetos que actualmente consumen cannabis de forma recreativa. Luego se someterán a una visita de selección en la que se obtiene el consentimiento, se entregan cuestionarios, se realiza un examen físico y los sujetos utilizarán el simulador de conducción para evaluar la propensión a enfermarse y familiarizarse con la simulación. Luego serán programados para su próxima visita. En la segunda visita, a los sujetos se les administrará 5-10 % de THC. A su llegada, se le administrará una serie de pruebas de referencia, incluida una prueba que requiere una muestra de sangre. Después de la administración del fármaco, se pedirá a los sujetos que completen una serie de preguntas de recuerdo verbal seguidas de tres pruebas de conducción simuladas, completando 7 escaneos SpotLight-19 no invasivos (20 segundos x 2) y 3 muestras de sangre durante la visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rose A Schmitt, B.S.
  • Número de teléfono: 319-335-4666
  • Correo electrónico: rose-potter@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • National Advanced Driving Simulator
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Debe autoinformar el uso de cannabis al menos una vez al mes
  • Ha tenido una licencia de conducir válida por lo menos 12 meses
  • Debe estar dispuesto a abstenerse de consumir cannabis y alcohol durante las 24 horas previas a cada sesión.
  • Debe estar dispuesto a abstenerse de todos los demás medicamentos que no sean médicamente necesarios durante la duración del estudio (comenzando 24 horas antes de la visita de selección)
  • Debe poder conducir sin equipo especial o no estándar
  • Debe ser capaz de cumplir con el compromiso de tiempo de estudio
  • Proporciona consentimiento por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de afección médica o psiquiátrica grave (a juicio del médico del estudio)
  • Evidencia de trastorno por consumo de sustancias como se refleja en las puntuaciones totales en DUDIT y AUDIT
  • Usuario regular de medicamentos que pueden afectar el funcionamiento cognitivo y/o el rendimiento del conductor (p. ej., antidepresivos, benzodiazepinas, estimulantes, opioides) a juicio del médico del estudio
  • Antecedentes familiares de esquizofrenia u otro trastorno psicótico (o tomando medicamentos para tal)
  • Embarazada o prueba positiva de embarazo, buscando quedar embarazada o amamantando
  • Trastorno respiratorio o pulmonar que afectaría negativamente la capacidad de inhalar y retener la dosis de cannabis
  • Traumatismo craneal o accidente cerebrovascular reciente (últimos 6 meses), o síntomas actuales de traumatismo craneal o accidente cerebrovascular previos
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, angina de pecho, ataque cardíaco, cirugía cardíaca o infarto de miocardio (o tomando medicamentos para ello)
  • Problemas auditivos o de visión no tratados o intratables (porque las pruebas actualmente requieren ambos sentidos)
  • Historial de conductas suicidas en los últimos dos años
  • Consumo excesivo de tabaco (más de 10 cigarrillos al día o 3 o más puros o pipas al día)
  • Uso excesivo de cafeína (6 o más porciones por día)
  • Alcohol excesivo (14 o más tragos por semana)
  • Uso regular de analgésicos que no sean de venta libre
  • Uso de medicamentos recetados no recetados a ellos o drogas ilícitas distintas del cannabis
  • Antecedentes de abuso de sustancias o adicción a sustancias
  • Expresó interés o participación en el tratamiento por abuso de drogas en los últimos 60 días
  • Trastorno por consumo de cannabis actualmente diagnosticado
  • Historia de reacción negativa al cannabis.
  • Cicatrices extremas en las yemas de los dedos que impiden el uso del dispositivo
  • Participación en el trabajo del turno de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de base seguida de 5-10% de THC Validación
Droga: Cannabis (THC) inhalado
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg, aproximadamente 5-10 % Material de planta de cannabis a granel de alta dosis, 30-37,5 mg de THC
Experimental: Línea de base seguida de 5-10% de verificación de THC
Droga: Cannabis (THC) inhalado
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg, aproximadamente 5-10 % Material de planta de cannabis a granel de alta dosis, 30-37,5 mg de THC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta subjetiva aguda a la puntuación de cannabis
Periodo de tiempo: Al inicio, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
La puntuación total de las respuestas verdaderas (escala verdadero/falso, la puntuación mínima es 0 con una puntuación máxima de 12). Una puntuación más alta indica un mayor efecto del fármaco. Se utiliza para determinar el nivel subjetivo del efecto del fármaco.
Al inicio, 20, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la posición lateral (SDLP) - Sin distracción
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos en coche realizados a los 30, 90 y 180 minutos después de la dosis
La capacidad de mantener el vehículo recto en el carril y los datos correspondientes se presentan a partir de un recorrido rural sin tareas secundarias en relación con la dosis previa de recorrido de referencia de 20 minutos.
Más de 20 minutos en coche realizados a los 30, 90 y 180 minutos después de la dosis
Desviación Estándar de la Posición Lateral (SDLP) - Distraído
Periodo de tiempo: Más de 20 minutos en coche realizados a los 30, 90 y 180 minutos después de la dosis
La capacidad de mantener el vehículo derecho en el carril y los datos correspondientes se presentan desde un recorrido rural mientras se realiza una tarea secundaria en relación con el recorrido de referencia de 20 minutos mientras se realiza la misma tarea previa a la dosis.
Más de 20 minutos en coche realizados a los 30, 90 y 180 minutos después de la dosis
Delta-9-THC en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio, 20, 90 y 180 minutos
Niveles de concentración de THC de Delta-9-THC en sangre total.
Al inicio, 20, 90 y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ISBRG Corp

Colaboradores

National Advanced Driving Simulator

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202108451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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