Обнаружение ухудшения состояния каннабиса с помощью SpotLight-THC от ISBRG
2 марта 2022 г. обновлено: ISBRG Corp
Субъекты будут участвовать в протоколе исследования с двумя посещениями, в ходе которого им будут вводить каннабис в заранее определенных концентрациях и просят совершить имитацию вождения на симуляторе вождения. Субъектов будут сканировать на двух устройствах SpotLight-THC (альфа- и бета-версии), а цельную периферическую венозную кровь будут собирать у субъектов для анализа до четырех раз при каждом посещении.
Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, является ли устройство SpotLight-THC надежным средством измерения нарушения ТГК на обочине дороги, с целью определения уникальной архитектуры аналита крови для нарушения ТГК с использованием ближнего инфракрасного света и машинного обучения.
Обзор исследования
Подробное описание
В Университете Айовы будут набраны испытуемые, которые в настоящее время употребляют каннабис в рекреационных целях.
Затем они пройдут скрининговый визит, в ходе которого будет получено согласие, предоставлены анкеты, проведен медицинский осмотр, и испытуемые будут использовать симулятор вождения для оценки склонности к болезням и ознакомления их с симуляцией.
После этого им будет назначен следующий визит.
Во время второго визита испытуемым вводят 5-10% ТГК.
По прибытии будет проведен ряд базовых тестов, в том числе тест, требующий взятия образца крови.
После введения препарата испытуемым будет предложено ответить на ряд устных вопросов на припоминание, за которыми последуют три симулированных испытания вождения, выполнение 7 неинвазивных сканирований SpotLight-19 (20 секунд x 2) и 3 образцов крови на протяжении всего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rose A Schmitt, B.S.
- Номер телефона: 319-335-4666
- Электронная почта: rose-potter@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timothy L Brown, Ph.D.
- Номер телефона: 319-335-4785
- Электронная почта: timothy-l-brown@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- National Advanced Driving Simulator
-
Контакт:
- Rose A Schmitt, B.S.
- Номер телефона: 319-335-4666
- Электронная почта: rose-potter@uiowa.edu
-
Контакт:
- Timothy L Brown, Ph.D.
- Номер телефона: 319-335-4785
- Электронная почта: timothy-l-brown@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Timothy L Brown, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Gary R Gaffney, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 лет
- Должен сообщать об употреблении каннабиса не реже одного раза в месяц.
- Наличие действующих водительских прав не менее 12 месяцев
- Должен быть готов воздержаться от употребления марихуаны и алкоголя за 24 часа до каждого сеанса.
- Должен быть готов воздерживаться от всех других лекарств, не требуемых с медицинской точки зрения, на время исследования (начиная за 24 часа до визита для скрининга)
- Должен уметь управлять автомобилем без специального или нестандартного оборудования
- Должен быть в состоянии выполнить обязательства по учебному времени
- Дает письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз тяжелого медицинского или психического состояния (по оценке врача-исследователя)
- Доказательства расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, отраженные в сумме баллов по тестам DUDIT и AUDIT.
- Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции и/или поведение водителя (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы, опиоиды) по оценке врача-исследователя
- Семейный анамнез шизофрении или другого психотического расстройства (или прием лекарств от них)
- Беременность или положительный результат теста на беременность, желание забеременеть или кормление грудью
- Респираторное или легочное расстройство, которое может негативно повлиять на способность вдыхать и удерживать дозу каннабиса.
- Недавняя (последние 6 месяцев) травма головы или инсульт, или текущие симптомы предыдущей травмы головы или инсульта
- Заболевания сердца, стенокардия, сердечный приступ, операции на сердце или инфаркт миокарда в анамнезе (или прием лекарств от них)
- Нелеченные/неизлечимые проблемы со зрением или слухом (поскольку для тестирования в настоящее время требуются оба чувства)
- История суицидального поведения за последние два года
- Чрезмерное употребление табака (более 10 сигарет в день или 3 и более сигар или трубок в день)
- Чрезмерное употребление кофеина (6 и более порций в день)
- Чрезмерное употребление алкоголя (14 и более порций в неделю)
- Регулярное использование обезболивающих препаратов, кроме безрецептурных
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, не прописанных им, или запрещенных наркотиков, кроме каннабиса.
- История злоупотребления психоактивными веществами или наркомании
- Выраженный интерес или участие в лечении наркозависимости за последние 60 дней
- В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
- История негативной реакции на каннабис
- Чрезвычайные рубцы на кончиках пальцев, которые мешают использованию устройства
- Участие в работе в ночную смену
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исходный уровень, за которым следует проверка 5-10% THC
|
Пар каннабиса производится из 500 мг, примерно 5-10% растительного материала каннабиса с высокой дозой, 30-37,5 мг ТГК.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующей проверкой 5-10% ТГК
|
Пар каннабиса производится из 500 мг, примерно 5-10% растительного материала каннабиса с высокой дозой, 30-37,5 мг ТГК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острого субъективного ответа на оценку каннабиса
Временное ограничение: Исходно, через 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут
|
Суммарный балл истинных ответов (шкала «правда/ложь», минимальный балл 0, максимальный балл 12).
Более высокий балл указывает на большее действие препарата.
Используется для определения субъективного уровня действия препарата.
|
Исходно, через 20, 30, 60, 90, 120 и 180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) — без отвлечения внимания
Временное ограничение: Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
|
Способность удерживать транспортное средство прямо на полосе и соответствующие данные представлены во время движения по сельской местности без каких-либо второстепенных задач по сравнению с 20-минутной базовой поездкой перед дозой.
|
Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
|
|
Стандартное отклонение бокового положения (SDLP) — отвлечение
Временное ограничение: Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
|
Способность удерживать транспортное средство прямо на полосе движения и соответствующие данные представлены при вождении в сельской местности при выполнении второстепенной задачи по сравнению с 20-минутной базовой поездкой при выполнении той же задачи перед дозой.
|
Поездка продолжительностью более 20 минут, проводимая через 30, 90 и 180 минут после введения дозы
|
|
Дельта крови-9-THC
Временное ограничение: Исходно, через 20, 90 и 180 минут
|
Уровни концентрации ТГК дельта-9-ТГК в цельной крови.
|
Исходно, через 20, 90 и 180 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202108451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .