Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van cannabisstoornissen met ISBRG's SpotLight-THC

2 maart 2022 bijgewerkt door: ISBRG Corp

Proefpersonen zullen deelnemen aan een onderzoeksprotocol van 2 bezoeken waarin hen cannabis van vooraf bepaalde concentraties wordt toegediend en wordt gevraagd om een ​​gesimuleerde rit in een rijsimulator te maken. Proefpersonen worden gescand op twee SpotLight-THC-apparaten (alfa- en bèta-iteraties) en bij elk bezoek wordt per bezoek maximaal vier keer perifeer veneus volbloed afgenomen voor analyse.

Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of het SpotLight-THC-apparaat een betrouwbare maatstaf is voor THC-stoornissen langs de weg, met als doel een unieke bloedanalytische architectuur voor THC-stoornissen te identificeren met behulp van nabij-infrarood licht en machine learning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan de Universiteit van Iowa zullen proefpersonen worden geworven die momenteel recreatief cannabis gebruiken. Vervolgens ondergaan ze een screeningsbezoek waarbij toestemming wordt verkregen, vragenlijsten worden afgenomen, een lichamelijk onderzoek wordt afgenomen en de proefpersonen de rijsimulator gebruiken om de neiging tot ziekte vast te stellen en vertrouwd te maken met de simulatie. Ze worden dan ingepland voor hun volgende bezoek. Bij het tweede bezoek krijgen proefpersonen 5-10% THC toegediend. Bij aankomst wordt een reeks basislijntests afgenomen, waaronder een test waarvoor een bloedmonster nodig is. Na toediening van het geneesmiddel wordt de proefpersonen gevraagd een reeks mondelinge terugroepvragen in te vullen, gevolgd door drie gesimuleerde rijproeven, waarbij 7 niet-invasieve SpotLight-19-scans (20 seconden x 2) en 3 bloedmonsters tijdens het bezoek worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • National Advanced Driving Simulator
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van minimaal 18 jaar oud
  • Moet het gebruik van cannabis zelf minstens één keer per maand melden
  • Minstens 12 maanden in het bezit van een geldig rijbewijs
  • Moet bereid zijn om zich 24 uur voorafgaand aan elke sessie te onthouden van het gebruik van cannabis en alcohol
  • Moet bereid zijn om zich te onthouden van alle andere medicijnen die niet medisch vereist zijn voor de duur van het onderzoek (beginnend 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  • Moet kunnen rijden zonder speciale of niet-standaard uitrusting
  • Moet kunnen voldoen aan de studietijdverplichting
  • Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige medische of psychiatrische aandoening (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts)
  • Bewijs van een stoornis in het gebruik van middelen, zoals blijkt uit de totaalscores op DUDIT en AUDIT
  • Regelmatige gebruiker van medicijnen die het cognitief functioneren en/of de rijprestaties kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, benzodiazepines, stimulerende middelen, opioïden) zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Familiegeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis (of het nemen van medicijnen hiervoor)
  • Zwanger of positief getest op zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Ademhalings- of longaandoening die een negatieve invloed zou hebben op het vermogen om de cannabisdosis in te ademen en vast te houden
  • Recent (afgelopen 6 maanden) hoofdletsel of beroerte, of huidige symptomen van eerder hoofdletsel of beroerte
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, angina pectoris, hartaanval, hartoperatie of hartinfarct (of het nemen van medicijnen hiervoor)
  • Onbehandelde/onbehandelbare zicht- of auditieve problemen (omdat testen momenteel beide zintuigen vereist)
  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen twee jaar
  • Overmatig tabaksgebruik (meer dan 10 sigaretten per dag of 3 of meer sigaren of pijpen per dag)
  • Overmatig cafeïnegebruik (6 of meer porties per dag)
  • Overmatig alcoholgebruik (14 of meer drankjes per week)
  • Regelmatig gebruik van andere pijnstillers dan OTC
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept die niet aan hen zijn voorgeschreven of andere illegale drugs dan cannabis
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of middelenverslaving
  • Interesse getoond in of deelname aan behandeling van drugsmisbruik in de afgelopen 60 dagen
  • Momenteel gediagnosticeerde stoornis in het gebruik van cannabis
  • Geschiedenis van negatieve reacties op cannabis
  • Extreme littekens op de vingertoppen die het gebruik van het apparaat verhinderen
  • Deelname aan nachtdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basislijn gevolgd door 5-10% THC-validatie
Geneesmiddel: Cannabis (THC) ingeademd
Cannabisdamp wordt geproduceerd uit 500 mg, ongeveer 5-10% Hooggedoseerd bulkcannabisplantmateriaal, 30-37,5 mg THC
Experimenteel: Basislijn gevolgd door 5-10% THC-verificatie
Geneesmiddel: Cannabis (THC) ingeademd
Cannabisdamp wordt geproduceerd uit 500 mg, ongeveer 5-10% Hooggedoseerd bulkcannabisplantmateriaal, 30-37,5 mg THC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acute subjectieve respons op cannabisscore
Tijdsspanne: Bij baseline, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
De totale score van de juiste antwoorden (waar/onwaar-schaal, minimumscore is 0 met een maximumscore van 12). Een hogere score duidt op een groter medicijneffect. Wordt gebruikt om het subjectieve niveau van het medicijneffect te bepalen.
Bij baseline, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) - niet afgeleid
Tijdsspanne: Meer dan 20 minuten rijden uitgevoerd op 30, 90 en 180 minuten na de dosis
Het vermogen om het voertuig recht op de rijbaan te houden en de bijbehorende gegevens worden gepresenteerd vanaf een landelijke rit zonder secundaire taken ten opzichte van de basisrit van 20 minuten vóór de dosis.
Meer dan 20 minuten rijden uitgevoerd op 30, 90 en 180 minuten na de dosis
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP) - Afgeleid
Tijdsspanne: Meer dan 20 minuten rijden uitgevoerd op 30, 90 en 180 minuten na de dosis
Het vermogen om het voertuig recht op de rijbaan te houden en de bijbehorende gegevens worden gepresenteerd van een rit op het platteland terwijl deze bezig is met een secundaire taak ten opzichte van de basisrit van 20 minuten terwijl hij bezig is met dezelfde taak vóór de dosis.
Meer dan 20 minuten rijden uitgevoerd op 30, 90 en 180 minuten na de dosis
Bloed Delta-9-THC
Tijdsspanne: Bij baseline, 20, 90 en 180 minuten
THC-concentratieniveaus van Delta-9-THC in volbloed.
Bij baseline, 20, 90 en 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ISBRG Corp

Medewerkers

National Advanced Driving Simulator

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202108451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren