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Détection des facultés affaiblies par le cannabis avec le SpotLight-THC d'ISBRG

2 mars 2022 mis à jour par: ISBRG Corp

Les sujets participeront à un protocole d'étude en 2 visites au cours duquel on leur administrera du cannabis à des concentrations prédéterminées et leur demandera de réaliser une conduite simulée dans un simulateur de conduite. Les sujets seront scannés sur deux appareils SpotLight-THC (itérations alpha et bêta) et du sang total veineux périphérique sera prélevé sur les sujets pour analyse jusqu'à quatre fois à chaque visite.

Le but de l'enquête sera de déterminer si le dispositif SpotLight-THC est une mesure fiable de l'affaiblissement du THC au bord de la route, dans le but d'identifier une architecture unique d'analyte sanguin pour l'affaiblissement du THC en utilisant la lumière proche infrarouge et l'apprentissage automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'Université de l'Iowa, des sujets qui consomment actuellement du cannabis à des fins récréatives seront recrutés. Ils subiront ensuite une visite de dépistage au cours de laquelle le consentement est obtenu, des questionnaires sont remis, un examen physique est effectué et les sujets utiliseront le simulateur de conduite pour évaluer la propension à la maladie et se familiariser avec la simulation. Ils seront ensuite programmés pour leur prochaine visite. Lors de la deuxième visite, les sujets recevront 5 à 10 % de THC. Une série de tests de base, y compris un test nécessitant un échantillon de sang, sera administré à l'arrivée. Après l'administration du médicament, les sujets seront invités à répondre à une série de questions de rappel verbal suivies de trois essais de conduite simulée, en effectuant 7 analyses SpotLight-19 non invasives (20 secondes x 2) et 3 échantillons de sang tout au long de la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • National Advanced Driving Simulator
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés d'au moins 18 ans
  • Doit déclarer sa consommation de cannabis au moins une fois par mois
  • Détenir un permis de conduire valide depuis au moins 12 mois
  • Doit être disposé à s'abstenir de consommer du cannabis et de l'alcool pendant 24 heures avant chaque session
  • Doit être disposé à s'abstenir de tous les autres médicaments non médicalement nécessaires pendant la durée de l'étude (à partir de 24 heures avant la visite de sélection)
  • Doit être capable de conduire sans équipement spécial ou non standard
  • Doit être en mesure de respecter l'engagement de temps d'étude
  • Fournit un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'un état médical ou psychiatrique grave (tel que jugé par le médecin de l'étude)
  • Preuve de trouble lié à l'utilisation de substances, comme en témoignent les scores totaux sur DUDIT et AUDIT
  • Utilisateur régulier de médicaments pouvant affecter le fonctionnement cognitif et / ou les performances du conducteur (par exemple, antidépresseurs, benzodiazépines, stimulants, opioïdes) selon le médecin de l'étude
  • Antécédents familiaux de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique (ou prise de médicaments pour cela)
  • Enceinte ou test de grossesse positif, souhaitant tomber enceinte ou allaitant
  • Trouble respiratoire ou pulmonaire qui affecterait négativement la capacité d'inhaler et de retenir la dose de cannabis
  • Blessure à la tête ou accident vasculaire cérébral récent (6 derniers mois), ou symptômes actuels d'une blessure à la tête ou d'un accident vasculaire cérébral antérieur
  • Antécédents de maladie cardiaque, d'angine de poitrine, de crise cardiaque, de chirurgie cardiaque ou d'infarctus du myocarde (ou prise de médicaments pour cela)
  • Problèmes de vision ou auditifs non traités / incurables (car les tests nécessitent actuellement les deux sens)
  • Antécédents de comportements suicidaires au cours des deux dernières années
  • Consommation excessive de tabac (plus de 10 cigarettes par jour ou 3 cigares ou pipes ou plus par jour)
  • Consommation excessive de caféine (6 portions ou plus par jour)
  • Alcool excessif (14 consommations ou plus par semaine)
  • Utilisation régulière d'analgésiques autres qu'en vente libre
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance qui ne leur ont pas été prescrits ou de drogues illicites autres que le cannabis
  • Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie
  • Intérêt exprimé ou participation à un traitement de la toxicomanie au cours des 60 derniers jours
  • Trouble de consommation de cannabis actuellement diagnostiqué
  • Antécédents de réaction négative au cannabis
  • Cicatrices extrêmes sur le bout des doigts qui empêchent l'utilisation de l'appareil
  • Participation au travail de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Base de référence suivie d'une validation de 5 à 10 % de THC
Médicament: Cannabis (THC) inhalé
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg, environ 5 à 10 % de matériel végétal de cannabis en vrac à forte dose, 30 à 37,5 mg de THC
Expérimental: Base de référence suivie d'une vérification de 5 à 10 % de THC
Médicament: Cannabis (THC) inhalé
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg, environ 5 à 10 % de matériel végétal de cannabis en vrac à forte dose, 30 à 37,5 mg de THC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse subjective aiguë au score de cannabis
Délai: Au départ, 20, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
Le score total des vraies réponses (échelle vrai/faux, le score minimum est de 0 avec un score maximum de 12). Un score plus élevé indique un effet médicamenteux plus important. Utilisé pour déterminer le niveau subjectif de l'effet du médicament.
Au départ, 20, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart type de la position latérale (SDLP) - Sans distraction
Délai: Plus de 20 minutes de conduite effectuées 30, 90 et 180 minutes après l'administration de la dose
La capacité de garder le véhicule droit dans la voie et les données correspondantes sont présentées à partir d'un trajet rural sans aucune tâche secondaire par rapport à la pré-dose de conduite de référence de 20 minutes.
Plus de 20 minutes de conduite effectuées 30, 90 et 180 minutes après l'administration de la dose
Écart type de la position latérale (SDLP) - Distrait
Délai: Plus de 20 minutes de conduite effectuées 30, 90 et 180 minutes après l'administration de la dose
La capacité de garder le véhicule droit dans la voie et les données correspondantes sont présentées à partir d'un trajet rural tout en étant engagé dans une tâche secondaire par rapport au trajet de base de 20 minutes tout en étant engagé dans la même tâche avant la dose.
Plus de 20 minutes de conduite effectuées 30, 90 et 180 minutes après l'administration de la dose
Sang Delta-9-THC
Délai: Au départ, 20, 90 et 180 minutes
Niveaux de concentration de THC de Delta-9-THC dans le sang total.
Au départ, 20, 90 et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ISBRG Corp

Collaborateurs

National Advanced Driving Simulator

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202108451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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