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Detecção de deficiência de cannabis com SpotLight-THC do ISBRG

2 de março de 2022 atualizado por: ISBRG Corp

Os indivíduos participarão de um protocolo de estudo de 2 visitas no qual serão administrados cannabis de concentrações pré-determinadas e solicitados a completar uma condução simulada em um simulador de direção. Os indivíduos serão escaneados em dois dispositivos SpotLight-THC (interações Alfa e Beta) e o sangue total venoso periférico será coletado dos indivíduos para análise em até quatro ocasiões em cada visita.

O objetivo da investigação será determinar se o dispositivo SpotLight-THC é uma medida confiável de comprometimento de THC na beira da estrada, com o objetivo de identificar uma arquitetura única de analito de sangue para comprometimento de THC usando luz infravermelha próxima e aprendizado de máquina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Universidade de Iowa, serão recrutados indivíduos que atualmente usam cannabis para fins recreativos. Em seguida, eles passarão por uma visita de triagem na qual é obtido o consentimento, são aplicados questionários, é realizado um exame físico e os sujeitos usarão o simulador de direção para avaliar a propensão à doença e familiarizá-los com a simulação. Eles então serão agendados para sua próxima visita. Na segunda visita, os indivíduos receberão 5-10% de THC. Uma série de testes iniciais, incluindo um teste que requer uma amostra de sangue, será administrada na chegada. Após a administração do medicamento, os indivíduos serão solicitados a preencher um conjunto de perguntas de recordação verbal seguidas de três tentativas simuladas de direção, completando 7 varreduras SpotLight-19 não invasivas (20 segundos x 2) e 3 amostras de sangue durante a visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • National Advanced Driving Simulator
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Deve relatar o uso de cannabis pelo menos uma vez por mês
  • Possui carteira de habilitação válida há pelo menos 12 meses
  • Deve estar disposto a se abster de usar cannabis e álcool por 24 horas antes de cada sessão
  • Deve estar disposto a se abster de todos os outros medicamentos não exigidos clinicamente durante o estudo (começando 24 horas antes da visita de triagem)
  • Deve ser capaz de dirigir sem equipamento especial ou fora do padrão
  • Deve ser capaz de cumprir o compromisso de tempo de estudo
  • Fornece consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de condição médica ou psiquiátrica grave (conforme julgado pelo médico do estudo)
  • Evidência de transtorno por uso de substâncias conforme refletido pelas pontuações totais em DUDIT e AUDIT
  • Usuário regular de medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo e/ou o desempenho do motorista (por exemplo, antidepressivos, benzodiazepínicos, estimulantes, opioides) conforme julgado pelo médico do estudo
  • História familiar de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico (ou uso de medicamentos para tal)
  • Grávida ou teste positivo para gravidez, procurando engravidar ou amamentando
  • Distúrbio respiratório ou pulmonar que afetaria negativamente a capacidade de inalar e manter a dose de cannabis
  • Traumatismo craniano ou AVC recente (últimos 6 meses), ou sintomas atuais de traumatismo craniano ou AVC anteriores
  • Histórico de doença cardíaca, angina, ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio (ou uso de medicamentos para tal)
  • Visão não tratada/intratável ou problemas auditivos (porque o teste atualmente requer ambos os sentidos)
  • História de comportamentos suicidas nos últimos dois anos
  • Uso excessivo de tabaco (mais de 10 cigarros por dia ou 3 ou mais charutos ou cachimbos por dia)
  • Uso excessivo de cafeína (6 ou mais porções por dia)
  • Álcool excessivo (14 ou mais bebidas por semana)
  • Uso regular de medicamentos para dor que não sejam de venda livre
  • Uso de medicamentos prescritos não prescritos para eles ou drogas ilícitas que não sejam cannabis
  • História de abuso de substâncias ou dependência de substâncias
  • Expressou interesse ou participação em tratamento para abuso de drogas nos últimos 60 dias
  • Transtorno de uso de cannabis atualmente diagnosticado
  • História de reação negativa à cannabis
  • Cicatrizes extremas na ponta dos dedos que impedem o uso do dispositivo
  • Participação em trabalho noturno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de base seguida por 5-10% de validação de THC
Medicamento: Cannabis (THC) inalada
O vapor de cannabis é produzido a partir de 500 mg, aproximadamente 5-10% de material vegetal de cannabis a granel de alta dose, 30-37,5 mg de THC
Experimental: Linha de base seguida por 5-10% de verificação de THC
Medicamento: Cannabis (THC) inalada
O vapor de cannabis é produzido a partir de 500 mg, aproximadamente 5-10% de material vegetal de cannabis a granel de alta dose, 30-37,5 mg de THC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da resposta subjetiva aguda à Cannabis
Prazo: Na linha de base, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
A pontuação total das respostas verdadeiras (escala verdadeiro/falso, pontuação mínima é 0 e máxima 12). Uma pontuação mais alta indica maior efeito da droga. Usado para determinar o nível subjetivo do efeito da droga.
Na linha de base, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP) - Sem Distração
Prazo: Mais de 20 minutos de carro conduzido em 30, 90 e 180 minutos após a dose
A capacidade de manter o veículo reto na faixa e os dados correspondentes são apresentados a partir de uma condução rural sem quaisquer tarefas secundárias relativas à pré-dose de condução de linha de base de 20 minutos.
Mais de 20 minutos de carro conduzido em 30, 90 e 180 minutos após a dose
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP) - Distraído
Prazo: Mais de 20 minutos de carro conduzido em 30, 90 e 180 minutos após a dose
A capacidade de manter o veículo reto na pista e os dados correspondentes são apresentados a partir de uma condução rural enquanto envolvido em uma tarefa secundária em relação à condução de linha de base de 20 minutos enquanto envolvido na mesma tarefa pré-dose.
Mais de 20 minutos de carro conduzido em 30, 90 e 180 minutos após a dose
Delta-9-THC no sangue
Prazo: Na linha de base, 20, 90 e 180 minutos
Níveis de concentração de THC de Delta-9-THC no sangue total.
Na linha de base, 20, 90 e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ISBRG Corp

Colaboradores

National Advanced Driving Simulator

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202108451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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