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Rilevamento della compromissione della cannabis con SpotLight-THC di ISBRG

2 marzo 2022 aggiornato da: ISBRG Corp

I soggetti parteciperanno a un protocollo di studio di 2 visite in cui verrà somministrata loro cannabis di concentrazioni predeterminate e chiesto di completare una guida simulata in un simulatore di guida. I soggetti verranno scansionati su due dispositivi SpotLight-THC (alfa e beta iterazioni) e il sangue intero venoso periferico verrà raccolto dai soggetti per l'analisi fino a quattro volte per ogni visita.

Lo scopo dell'indagine sarà determinare se il dispositivo SpotLight-THC è una misura affidabile della compromissione del THC sul ciglio della strada, con l'obiettivo di identificare un'architettura unica di analiti del sangue per la compromissione del THC utilizzando la luce nel vicino infrarosso e l'apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'Università dell'Iowa verranno reclutati soggetti che attualmente fanno uso di cannabis a scopo ricreativo. Verranno quindi sottoposti a una visita di screening in cui viene ottenuto il consenso, vengono somministrati questionari, viene condotto un esame fisico e i soggetti utilizzeranno il simulatore di guida per valutare la propensione alla malattia e per familiarizzare con la simulazione. Saranno quindi programmati per la loro prossima visita. Alla seconda visita, ai soggetti verrà somministrato il 5-10% di THC. All'arrivo verrà somministrata una serie di test di base, incluso un test che richiede un campione di sangue. Dopo la somministrazione del farmaco, ai soggetti verrà chiesto di completare una serie di domande di richiamo verbale seguite da tre prove di guida simulate, completando 7 scansioni SpotLight-19 non invasive (20 secondi x 2) e 3 campioni di sangue durante la visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • National Advanced Driving Simulator
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età non inferiore a 18 anni
  • Deve auto-segnalare l'uso di cannabis almeno una volta al mese
  • Possiede una patente di guida valida da almeno 12 mesi
  • Deve essere disposto ad astenersi dall'uso di cannabis e alcol per 24 ore prima di ogni sessione
  • Deve essere disposto ad astenersi da tutti gli altri farmaci non richiesti dal punto di vista medico per la durata dello studio (a partire da 24 ore prima della visita di screening)
  • Deve essere in grado di guidare senza attrezzature speciali o non standard
  • Deve essere in grado di soddisfare l'impegno del tempo di studio
  • Fornisce il consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave condizione medica o psichiatrica (secondo il giudizio del medico dello studio)
  • Evidenza del disturbo da uso di sostanze come evidenziato dai punteggi totali su DUDIT e AUDIT
  • Utente regolare di farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo e/o le prestazioni del conducente (ad es. antidepressivi, benzodiazepine, stimolanti, oppioidi) come giudicato dal medico dello studio
  • Storia familiare di schizofrenia o altri disturbi psicotici (o assunzione di farmaci per tali)
  • Incinta o test positivo per la gravidanza, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Disturbi respiratori o polmonari che influirebbero negativamente sulla capacità di inalare e trattenere la dose di cannabis
  • Trauma cranico o ictus recente (ultimi 6 mesi) o sintomi attuali di precedente trauma cranico o ictus
  • Storia di malattie cardiache, angina, infarto, intervento chirurgico al cuore o infarto del miocardio (o assunzione di farmaci per tali)
  • Problemi visivi o uditivi non trattati/non curabili (poiché i test attualmente richiedono entrambi i sensi)
  • Storia di comportamenti suicidari negli ultimi due anni
  • Uso eccessivo di tabacco (più di 10 sigarette al giorno o 3 o più sigari o pipe al giorno)
  • Consumo eccessivo di caffeina (6 o più porzioni al giorno)
  • Eccessivo consumo di alcol (14 o più drink a settimana)
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici diversi da OTC
  • Uso di farmaci da prescrizione non prescritti a loro o droghe illecite diverse dalla cannabis
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da sostanze
  • Interesse espresso o partecipazione al trattamento per abuso di droghe negli ultimi 60 giorni
  • Disturbo da uso di cannabis attualmente diagnosticato
  • Storia della reazione negativa alla cannabis
  • Cicatrici estreme sulla punta delle dita che impediscono l'uso del dispositivo
  • Partecipazione al lavoro notturno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linea di base seguita dalla convalida del 5-10% di THC
Droga: Cannabis (THC) inalata
Il vapore di cannabis è prodotto da 500 mg, circa il 5-10% di materiale vegetale di cannabis sfuso ad alte dosi, 30-37,5 mg di THC
Sperimentale: Linea di base seguita da una verifica di THC del 5-10%.
Droga: Cannabis (THC) inalata
Il vapore di cannabis è prodotto da 500 mg, circa il 5-10% di materiale vegetale di cannabis sfuso ad alte dosi, 30-37,5 mg di THC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta soggettiva acuta al punteggio della cannabis
Lasso di tempo: Al basale, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
Il punteggio totale delle risposte vere (scala vero/falso, il punteggio minimo è 0 con un punteggio massimo di 12). Un punteggio più alto indica un maggiore effetto del farmaco. Utilizzato per determinare il livello soggettivo dell'effetto del farmaco.
Al basale, 20, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) - Senza distrazioni
Lasso di tempo: Oltre 20 minuti di guida condotti a 30, 90 e 180 minuti dopo la dose
La capacità di mantenere il veicolo dritto nella corsia e i dati corrispondenti sono presentati da una guida rurale senza attività secondarie relative alla guida di base di 20 minuti prima della dose.
Oltre 20 minuti di guida condotti a 30, 90 e 180 minuti dopo la dose
Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) - Distrazione
Lasso di tempo: Oltre 20 minuti di guida condotti a 30, 90 e 180 minuti dopo la dose
La capacità di mantenere il veicolo dritto nella corsia e i dati corrispondenti sono presentati da una guida rurale mentre è impegnato in un'attività secondaria relativa alla guida di riferimento di 20 minuti mentre è impegnato nella stessa attività prima della dose.
Oltre 20 minuti di guida condotti a 30, 90 e 180 minuti dopo la dose
Sangue Delta-9-THC
Lasso di tempo: Al basale, 20, 90 e 180 minuti
Livelli di concentrazione di THC di Delta-9-THC nel sangue intero.
Al basale, 20, 90 e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISBRG Corp

Collaboratori

National Advanced Driving Simulator

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202108451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Cannabis (THC) inalata

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