Påvisning av svekkelse av cannabis med ISBRGs SpotLight-THC
2. mars 2022 oppdatert av: ISBRG Corp
Forsøkspersonene vil delta i en 2-besøks studieprotokoll der de vil bli administrert cannabis i forhåndsbestemte konsentrasjoner og bedt om å fullføre en simulert kjøretur i en kjøresimulator. Forsøkspersoner vil bli skannet på to SpotLight-THC-enheter (alfa- og beta-iterasjoner), og perifert venøst fullblod vil bli samlet inn fra forsøkspersonene for analyse ved opptil fire anledninger ved hvert besøk.
Hensikten med undersøkelsen vil være å finne ut om SpotLight-THC-enheten er et pålitelig mål på THC-svekkelse ved veikanten, med et mål å identifisere en unik blodanalytarkitektur for THC-svekkelse ved bruk av nær infrarødt lys og maskinlæring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved University of Iowa vil forsøkspersoner som for tiden bruker cannabis til rekreasjon rekrutteres.
De vil deretter gjennomgå et screeningbesøk hvor samtykke innhentes, spørreskjemaer gis, en fysisk undersøkelse gjennomføres og forsøkspersonene vil bruke kjøresimulatoren til å vurdere tilbøyelighet til sykdom og gjøre dem kjent med simuleringen.
De vil da bli planlagt for sitt neste besøk.
Ved det andre besøket vil forsøkspersonene få 5-10 % THC.
En rekke baseline-tester, inkludert en test som krever en blodprøve, vil bli administrert ved ankomst.
Etter legemiddeladministrering vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et sett med verbale tilbakekallingsspørsmål etterfulgt av tre simulerte kjøreprøver, fullføre 7 ikke-invasive SpotLight-19-skanninger (20 sekunder x 2) og 3 blodprøver gjennom hele besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rose A Schmitt, B.S.
- Telefonnummer: 319-335-4666
- E-post: rose-potter@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timothy L Brown, Ph.D.
- Telefonnummer: 319-335-4785
- E-post: timothy-l-brown@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- National Advanced Driving Simulator
-
Ta kontakt med:
- Rose A Schmitt, B.S.
- Telefonnummer: 319-335-4666
- E-post: rose-potter@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Timothy L Brown, Ph.D.
- Telefonnummer: 319-335-4785
- E-post: timothy-l-brown@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Timothy L Brown, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Gary R Gaffney, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen minst 18 år
- Må selv melde bruk av cannabis minst en gang i måneden
- Har hatt gyldig førerkort i minst 12 måneder
- Må være villig til å avstå fra bruk av cannabis og alkohol i 24 timer før hver økt
- Må være villig til å avstå fra alle andre legemidler som ikke er medisinsk nødvendig i løpet av studien (begynner 24 timer før screeningbesøket)
- Må kunne kjøre uten spesial- eller ikke-standardutstyr
- Må kunne møte studietidsforpliktelse
- Gir skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som bedømt av studielegen)
- Bevis på rusforstyrrelse som reflektert av totalskåre på DUDIT og AUDIT
- Regelmessig bruker av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon og/eller førerytelse (f.eks. antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler, opioider) som bedømt av studielegen
- Familiehistorie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse (eller tar medisiner for slike)
- Gravid eller test positiv for graviditet, ønsker å bli gravid eller ammer
- Luftveis- eller lungesykdom som kan påvirke evnen til å inhalere og holde cannabisdosen negativt
- Nylig (siste 6 måneder) hodeskade eller hjerneslag, eller nåværende symptomer fra tidligere hodeskade eller hjerneslag
- Historie med hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller hjerteinfarkt (eller tar medisiner for slike)
- Ubehandlet/Ubehandlet syns- eller hørselsproblemer (fordi testing for øyeblikket krever begge sansene)
- Historie om selvmordsatferd de siste to årene
- Overdreven tobakksbruk (mer enn 10 sigaretter om dagen eller 3 eller flere sigarer eller piper per dag)
- Overdreven bruk av koffein (6 eller flere porsjoner per dag)
- Overdreven alkohol (14 eller flere drinker per uke)
- Regelmessig bruk av andre smertestillende medisiner enn OTC
- Bruk av reseptbelagte legemidler som ikke er foreskrevet til dem eller andre ulovlige rusmidler enn cannabis
- Historie om rusmisbruk eller rusavhengighet
- Uttrykt interesse for eller deltakelse i narkotikamisbruksbehandling de siste 60 dagene
- For tiden diagnostisert cannabisbruksforstyrrelse
- Historie med negativ reaksjon på cannabis
- Ekstrem arrdannelse på fingertuppene som hindrer bruk av enheten
- Deltakelse i nattskiftarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline etterfulgt av 5-10 % THC-validering
|
Cannabisdamp er produsert av 500 mg, ca. 5-10 % høydose bulk cannabisplantemateriale, 30-37,5 mg THC
|
|
Eksperimentell: Baseline etterfulgt av 5-10 % THC-verifisering
|
Cannabisdamp er produsert av 500 mg, ca. 5-10 % høydose bulk cannabisplantemateriale, 30-37,5 mg THC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt subjektiv respons på Cannabis-score
Tidsramme: Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Den totale poengsummen for de sanne svarene (sant/falsk skala, minimumsscore er 0 med en maksimal poengsum på 12).
En høyere score indikerer større medikamenteffekt.
Brukes til å bestemme subjektivt nivå av medikamenteffekt.
|
Ved baseline, 20, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Ikke distrahert
Tidsramme: Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
|
Evnen til å holde kjøretøyet rett i kjørefeltet og de tilsvarende dataene presenteres fra en landlig kjøretur uten noen sekundære oppgaver i forhold til 20-minutters grunnlinjekjøring før dosen.
|
Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
|
|
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Distrahert
Tidsramme: Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
|
Evnen til å holde kjøretøyet rett i kjørefeltet og de tilsvarende dataene presenteres fra en landlig kjøretur mens du er engasjert i en sekundær oppgave i forhold til 20 minutters grunnlinjekjøring mens du er i samme oppgave før dose.
|
Over en 20 minutters kjøretur utført 30, 90 og 180 minutter etter dose
|
|
Blod Delta-9-THC
Tidsramme: Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter
|
THC-konsentrasjonsnivåer av Delta-9-THC i fullblod.
|
Ved baseline, 20, 90 og 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202108451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .