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Erkennung von Cannabis-Beeinträchtigungen mit SpotLight-THC von ISBRG

2. März 2022 aktualisiert von: ISBRG Corp

Die Probanden nehmen an einem 2-Besuch-Studienprotokoll teil, in dem ihnen Cannabis in vorbestimmten Konzentrationen verabreicht wird und sie gebeten werden, eine simulierte Fahrt in einem Fahrsimulator zu absolvieren. Die Probanden werden auf zwei SpotLight-THC-Geräten (Alpha- und Beta-Iterationen) gescannt, und bei jedem Besuch wird den Probanden bis zu viermal peripheres venöses Vollblut zur Analyse entnommen.

Der Zweck der Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob das SpotLight-THC-Gerät ein zuverlässiges Maß für die THC-Beeinträchtigung am Straßenrand ist, mit dem Ziel, eine einzigartige Blutanalytarchitektur für die THC-Beeinträchtigung unter Verwendung von Nahinfrarotlicht und maschinellem Lernen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der University of Iowa werden Probanden rekrutiert, die derzeit Cannabis in der Freizeit konsumieren. Anschließend werden sie einem Screening-Besuch unterzogen, bei dem die Einwilligung eingeholt, Fragebögen ausgegeben, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Probanden den Fahrsimulator verwenden, um die Krankheitsneigung einzuschätzen und sie mit der Simulation vertraut zu machen. Sie werden dann für ihren nächsten Besuch eingeplant. Beim zweiten Besuch werden den Probanden 5-10 % THC verabreicht. Bei der Ankunft wird eine Reihe von Basistests durchgeführt, darunter ein Test, der eine Blutprobe erfordert. Nach der Medikamentenverabreichung werden die Probanden gebeten, eine Reihe verbaler Rückruffragen zu beantworten, gefolgt von drei simulierten Fahrversuchen, wobei während des gesamten Besuchs 7 nicht-invasive SpotLight-19-Scans (20 Sekunden x 2) und 3 Blutproben durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Muss den Konsum von Cannabis mindestens einmal im Monat selbst melden
  • Besitzt seit mindestens 12 Monaten einen gültigen Führerschein
  • Muss bereit sein, 24 Stunden vor jeder Sitzung auf Cannabis und Alkohol zu verzichten
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Studie (beginnend 24 Stunden vor dem Screening-Besuch) auf alle anderen Medikamente zu verzichten, die medizinisch nicht erforderlich sind
  • Muss in der Lage sein, ohne spezielle oder nicht standardmäßige Ausrüstung zu fahren
  • Muss in der Lage sein, die Studienzeitverpflichtung einzuhalten
  • Bietet eine schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustands (wie vom Studienarzt beurteilt)
  • Hinweise auf eine Substanzgebrauchsstörung, wie sie sich in den Gesamtergebnissen von DUDIT und AUDIT widerspiegeln
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion und/oder die Fahrleistung beeinträchtigen können (z. B. Antidepressiva, Benzodiazepine, Stimulanzien, Opioide), wie vom Studienarzt beurteilt
  • Familienanamnese von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen (oder Einnahme von Medikamenten dagegen)
  • Schwanger oder positiv auf Schwangerschaft getestet, schwanger werden wollen oder stillen
  • Atemwegs- oder Lungenerkrankung, die die Fähigkeit, die Cannabisdosis zu inhalieren und zu halten, negativ beeinflussen würde
  • Kürzliche (letzte 6 Monate) Kopfverletzung oder Schlaganfall oder aktuelle Symptome einer früheren Kopfverletzung oder eines Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzoperation oder Myokardinfarkt (oder Einnahme von Medikamenten dagegen)
  • Unbehandelte/unbehandelbare Seh- oder Hörprobleme (da Tests derzeit beide Sinne erfordern)
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten zwei Jahren
  • Übermäßiger Tabakkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder 3 oder mehr Zigarren oder Pfeifen pro Tag)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (6 oder mehr Portionen pro Tag)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (14 oder mehr Drinks pro Woche)
  • Regelmäßige Einnahme von anderen Schmerzmitteln als OTC
  • Konsum von nicht verschriebenen verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen illegalen Drogen als Cannabis
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Bekundetes Interesse an oder Teilnahme an einer Behandlung von Drogenmissbrauch in den letzten 60 Tagen
  • Derzeit diagnostizierte Cannabiskonsumstörung
  • Geschichte der negativen Reaktion auf Cannabis
  • Extreme Narbenbildung an den Fingerspitzen, die die Verwendung des Geräts verhindert
  • Mitarbeit in der Nachtschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basislinie, gefolgt von 5–10 % THC-Validierung
Arzneimittel: Cannabis (THC) eingeatmet
Cannabisdampf wird aus 500 mg, etwa 5-10 % hochdosiertem Cannabis-Pflanzenmaterial in großen Mengen, 30-37,5 mg THC, hergestellt
Experimental: Basislinie, gefolgt von 5-10 % THC-Verifizierung
Arzneimittel: Cannabis (THC) eingeatmet
Cannabisdampf wird aus 500 mg, etwa 5-10 % hochdosiertem Cannabis-Pflanzenmaterial in großen Mengen, 30-37,5 mg THC, hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der akuten subjektiven Reaktion auf den Cannabis-Score
Zeitfenster: Zu Beginn 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
Die Gesamtpunktzahl der richtigen Antworten (Richtig/Falsch-Skala, Mindestpunktzahl ist 0 mit einer Höchstpunktzahl von 12). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin. Wird verwendet, um das subjektive Ausmaß der Arzneimittelwirkung zu bestimmen.
Zu Beginn 20, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) - Undistracted
Zeitfenster: Über eine 20-minütige Fahrt, die 30, 90 und 180 Minuten nach der Einnahme durchgeführt wurde
Die Fähigkeit, das Fahrzeug gerade in der Fahrspur zu halten, und die entsprechenden Daten werden von einer Fahrt auf dem Land ohne irgendwelche sekundären Aufgaben relativ zu der 20-minütigen Grundlinienfahrt vor der Dosis präsentiert.
Über eine 20-minütige Fahrt, die 30, 90 und 180 Minuten nach der Einnahme durchgeführt wurde
Standardabweichung der seitlichen Position (SDLP) - Abgelenkt
Zeitfenster: Über eine 20-minütige Fahrt, die 30, 90 und 180 Minuten nach der Einnahme durchgeführt wurde
Die Fähigkeit, das Fahrzeug gerade in der Fahrspur zu halten, und die entsprechenden Daten werden von einer Fahrt auf dem Land präsentiert, während es mit einer sekundären Aufgabe beschäftigt ist, relativ zu der 20-minütigen Grundlinienfahrt, während es vor der Dosis mit der gleichen Aufgabe beschäftigt ist.
Über eine 20-minütige Fahrt, die 30, 90 und 180 Minuten nach der Einnahme durchgeführt wurde
Blut-Delta-9-THC
Zeitfenster: Zu Beginn, 20, 90 und 180 Minuten
THC-Konzentrationsniveaus von Delta-9-THC im Vollblut.
Zu Beginn, 20, 90 und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISBRG Corp

Mitarbeiter

National Advanced Driving Simulator

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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