Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av Cannabisnedsättning med ISBRG:s SpotLight-THC

2 mars 2022 uppdaterad av: ISBRG Corp

Försökspersonerna kommer att delta i ett 2-besöksstudieprotokoll där de kommer att administreras cannabis i förutbestämda koncentrationer och ombeds att genomföra en simulerad körning i en körsimulator. Försökspersoner kommer att skannas på två SpotLight-THC-enheter (alfa- och beta-iterationer) och perifert venöst helblod kommer att samlas in från försökspersoner för analys vid upp till fyra tillfällen vid varje besök.

Syftet med undersökningen kommer att vara att fastställa om SpotLight-THC-enheten är ett tillförlitligt mått på THC-försämring vid vägkanten, med målet att identifiera en unik blodanalytarkitektur för THC-nedsättning med hjälp av nära infrarött ljus och maskininlärning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid University of Iowa kommer försökspersoner som för närvarande använder cannabis på fritiden att rekryteras. De kommer sedan att genomgå ett screeningbesök där samtycke inhämtas, frågeformulär ges, en fysisk undersökning genomförs och försökspersonerna kommer att använda körsimulatorn för att bedöma sjukdomsbenägenhet och för att bekanta dem med simuleringen. De kommer sedan att schemaläggas för sitt nästa besök. Vid det andra besöket kommer försökspersonerna att ges 5-10 % THC. En serie baslinjetester, inklusive ett test som kräver ett blodprov, kommer att administreras vid ankomst. Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i en uppsättning verbala återkallningsfrågor följt av tre simulerade körförsök, fullfölja 7 icke-invasiva SpotLight-19-skanningar (20 sekunder x 2) och 3 blodprover under hela besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är minst 18 år gamla
  • Måste själv anmäla användning av cannabis minst en gång i månaden
  • Har haft giltigt körkort i minst 12 månader
  • Måste vara villig att avstå från att använda cannabis och alkohol i 24 timmar före varje session
  • Måste vara villig att avstå från alla andra läkemedel som inte är medicinskt nödvändiga under studiens varaktighet (med början 24 timmar före screeningbesöket)
  • Måste kunna köra utan speciell eller icke-standardutrustning
  • Måste kunna möta studietidsåtagande
  • Ger skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (enligt bedömning av studieläkaren)
  • Bevis på missbruksstörning som återspeglas av totalpoäng på DUDIT och AUDIT
  • Regelbunden användare av medicin som kan påverka kognitiv funktion och/eller förarens prestanda (t.ex. antidepressiva medel, bensodiazepiner, stimulantia, opioider) enligt bedömning av studieläkaren
  • Familjehistoria av schizofreni eller annan psykotisk störning (eller tar mediciner för sådana)
  • Gravid eller testa positivt för graviditet, funderar på att bli gravid eller ammar
  • Andnings- eller lungsjukdom som negativt skulle påverka förmågan att andas in och hålla cannabisdosen
  • Nyligen (senaste 6 månaderna) huvudskada eller stroke, eller aktuella symtom från tidigare huvudskada eller stroke
  • Historik med hjärtsjukdom, angina, hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt (eller tar mediciner för sådana)
  • Obehandlade/Obehandlade syn- eller hörselproblem (eftersom testning för närvarande kräver båda sinnena)
  • Historia av självmordsbeteenden under de senaste två åren
  • Överdriven tobaksanvändning (mer än 10 cigaretter om dagen eller 3 eller fler cigarrer eller pipor per dag)
  • Överdriven användning av koffein (6 eller fler portioner per dag)
  • Överdriven alkohol (14 eller fler drinkar per vecka)
  • Regelbunden användning av andra smärtstillande läkemedel än receptfria läkemedel
  • Användning av receptbelagda läkemedel som inte har skrivits ut till dem eller andra olagliga droger än cannabis
  • Historik om drogmissbruk eller drogberoende
  • Uttryckt intresse för eller deltagande i drogmissbruksbehandling under de senaste 60 dagarna
  • Har för närvarande diagnosen cannabismissbruk
  • Historik med negativ reaktion på cannabis
  • Extrema ärrbildningar på fingertopparna som förhindrar användning av enheten
  • Deltagande i nattskiftsarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baslinje följt av 5-10 % THC-validering
Läkemedel: Cannabis (THC) inandas
Cannabisånga produceras av 500mg, cirka 5-10% högdos bulk cannabisväxtmaterial, 30-37,5 mg THC
Experimentell: Baslinje följt av 5-10 % THC-verifiering
Läkemedel: Cannabis (THC) inandas
Cannabisånga produceras av 500mg, cirka 5-10% högdos bulk cannabisväxtmaterial, 30-37,5 mg THC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akut subjektiv respons på cannabisresultat
Tidsram: Vid baslinjen, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Den totala poängen för de sanna svaren (sant/falsk skala, minsta poäng är 0 med ett maximalt poängtal på 12). En högre poäng indikerar större läkemedelseffekt. Används för att bestämma subjektiv nivå av läkemedelseffekt.
Vid baslinjen, 20, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelse för lateral position (SDLP) - Odistraherad
Tidsram: Över en 20 minuters bilresa utförd 30, 90 och 180 minuter efter dosering
Möjligheten att hålla fordonet rakt i körfältet och motsvarande data presenteras från en lantlig körning utan några sekundära uppgifter i förhållande till 20 minuters baslinjekörning före dosen.
Över en 20 minuters bilresa utförd 30, 90 och 180 minuter efter dosering
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP) - Distraherad
Tidsram: Över en 20 minuters bilresa utförd 30, 90 och 180 minuter efter dosering
Möjligheten att hålla fordonet rakt i körfältet och motsvarande data presenteras från en landsbygdskörning medan den är upptagen med en sekundär uppgift i förhållande till den 20 minuters baslinjekörning medan den körs med samma uppgift före dosen.
Över en 20 minuters bilresa utförd 30, 90 och 180 minuter efter dosering
Blod Delta-9-THC
Tidsram: Vid baslinjen, 20, 90 och 180 minuter
THC-koncentrationsnivåer av Delta-9-THC i helblod.
Vid baslinjen, 20, 90 och 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ISBRG Corp

Samarbetspartners

National Advanced Driving Simulator

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202108451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera