Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce poškození konopím pomocí SpotLight-THC ISBRG

2. března 2022 aktualizováno: ISBRG Corp

Subjekty se zúčastní protokolu studie o 2 návštěvách, ve kterém jim bude podáváno konopí v předem stanovených koncentracích a požádáni o absolvování simulované jízdy na simulátoru řízení. Subjekty budou skenovány na dvou zařízeních SpotLight-THC (alfa a beta iterace) a subjektům bude odebrána plná periferní žilní krev pro analýzu až čtyřikrát při každé návštěvě.

Účelem výzkumu bude určit, zda je zařízení SpotLight-THC spolehlivým měřítkem snížení THC na silnici, s cílem identifikovat jedinečnou architekturu krevního analytu pro snížení THC pomocí blízkého infračerveného světla a strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na University of Iowa budou přijati subjekty, které v současnosti užívají konopí rekreačně. Poté podstoupí screeningovou návštěvu, při které se získá souhlas, rozdají se dotazníky, provede se fyzická zkouška a subjekty použijí řidičský simulátor k posouzení sklonu k nemoci a k ​​seznámení se simulací. Poté budou naplánováni na další návštěvu. Při druhé návštěvě bude subjektům podáváno 5-10% THC. Po příjezdu bude provedena série základních testů, včetně testu vyžadujícího vzorek krve. Po podání drogy budou subjekty požádány, aby vyplnily sadu slovních otázek, po nichž budou následovat tři simulované řidičské zkoušky, přičemž během návštěvy dokončí 7 neinvazivních skenů SpotLight-19 (20 sekund x 2) a 3 vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let
  • Užívání konopí musí sám nahlásit alespoň jednou měsíčně
  • Je držitelem platného řidičského průkazu minimálně 12 měsíců
  • Musí být ochoten zdržet se užívání konopí a alkoholu po dobu 24 hodin před každým sezením
  • Musí být ochoten zdržet se všech ostatních léků, které nejsou z lékařského hlediska vyžadovány po dobu trvání studie (začínající 24 hodin před screeningovou návštěvou)
  • Musí umět řídit bez speciálního nebo nestandardního vybavení
  • Musí být schopen splnit studijní časový závazek
  • Poskytuje písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza vážného zdravotního nebo psychiatrického stavu (podle posouzení lékaře studie)
  • Důkaz o poruše užívání návykových látek, jak se odráží v celkovém skóre na DUDIT a AUDIT
  • Pravidelný uživatel léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce a/nebo výkon řidiče (např. antidepresiva, benzodiazepiny, stimulanty, opioidy) podle posouzení lékaře studie
  • Rodinná anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (nebo užívání léků na tyto poruchy)
  • Těhotná nebo pozitivní test na těhotenství, snažící se otěhotnět nebo kojit
  • Respirační nebo plicní porucha, která by negativně ovlivnila schopnost inhalovat a udržet dávku konopí
  • Nedávné (za posledních 6 měsíců) poranění hlavy nebo mozková mrtvice nebo současné příznaky z předchozího poranění hlavy nebo mrtvice
  • Anamnéza onemocnění srdce, anginy pectoris, srdečního infarktu, operace srdce nebo infarktu myokardu (nebo užívání léků na takovéto onemocnění)
  • Neléčené/neléčitelné problémy se zrakem nebo sluchem (protože testování v současnosti vyžaduje oba smysly)
  • Historie sebevražedného chování v posledních dvou letech
  • Nadměrné užívání tabáku (více než 10 cigaret denně nebo 3 a více doutníků nebo dýmek denně)
  • Nadměrné užívání kofeinu (6 nebo více porcí denně)
  • Nadměrný alkohol (14 a více nápojů týdně)
  • Pravidelné užívání jiných léků proti bolesti než OTC
  • Užívání léků na předpis, které jim nebyly předepsány, nebo jiných nezákonných drog než konopí
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti na látkách
  • Projevený zájem nebo účast na léčbě zneužívání drog v posledních 60 dnech
  • Aktuálně diagnostikovaná porucha užívání konopí
  • Historie negativní reakce na konopí
  • Extrémní jizvy na konečcích prstů, které brání použití zařízení
  • Účast na noční směně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní linie následovaná 5-10% THC Validace
Lék: Vdechování konopí (THC).
Konopná pára se vyrábí z 500 mg, přibližně 5-10 % Vysoká dávka volně loženého rostlinného materiálu konopí, 30-37,5 mg THC
Experimentální: Základní linie následovaná 5-10% THC Verifikace
Lék: Vdechování konopí (THC).
Konopná pára se vyrábí z 500 mg, přibližně 5-10 % Vysoká dávka volně loženého rostlinného materiálu konopí, 30-37,5 mg THC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v akutní subjektivní odpovědi na skóre konopí
Časové okno: Na začátku, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
Celkové skóre pravdivých odpovědí (škála pravda/nepravda, minimální skóre je 0 s maximálním skóre 12). Vyšší skóre znamená větší účinek léku. Používá se k určení subjektivní úrovně účinku léku.
Na začátku, 20, 30, 60, 90, 120 a 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) – nerušená
Časové okno: Přes 20 minut jízdy prováděné 30, 90 a 180 minut po dávce
Schopnost udržet vozidlo rovně v jízdním pruhu a odpovídající údaje jsou prezentovány z jízdy na venkově bez jakýchkoli vedlejších úkolů vzhledem k 20minutové základní jízdě před dávkou.
Přes 20 minut jízdy prováděné 30, 90 a 180 minut po dávce
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) – rozptýlená
Časové okno: Přes 20 minut jízdy prováděné 30, 90 a 180 minut po dávce
Schopnost udržet vozidlo rovně v jízdním pruhu a odpovídající údaje jsou prezentovány z jízdy na venkově, když je zapojen do sekundárního úkolu, vzhledem k 20minutové základní jízdě, když je zapojen stejný úkol před dávkou.
Přes 20 minut jízdy prováděné 30, 90 a 180 minut po dávce
Krevní delta-9-THC
Časové okno: Na základní linii 20, 90 a 180 minut
Hladiny koncentrace THC Delta-9-THC v plné krvi.
Na základní linii 20, 90 a 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISBRG Corp

Spolupracovníci

National Advanced Driving Simulator

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202108451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vdechování konopí (THC).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit