Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen heikentymisen havaitseminen ISBRG:n SpotLight-THC:llä

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ISBRG Corp

Koehenkilöt osallistuvat 2 käynnin tutkimuspöytäkirjaan, jossa heille annetaan ennalta määrätyn pitoisuuden kannabista ja heitä pyydetään suorittamaan simuloitu ajo ajosimulaattorissa. Koehenkilöt skannataan kahdella SpotLight-THC-laitteella (Alfa- ja Beta-iteraatiot) ja ääreislaskimosta kerätään kokoverta analysoitavaksi enintään neljä kertaa kullakin käynnillä.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SpotLight-THC-laite luotettava mitta THC:n heikkenemisestä tienvarsilla. Tavoitteena on tunnistaa ainutlaatuinen veren analyyttiarkkitehtuuri THC:n heikkenemiselle käyttämällä lähi-infrapunavaloa ja koneoppimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iowan yliopistoon rekrytoidaan henkilöitä, jotka käyttävät kannabista tällä hetkellä virkistystarkoituksiin. Tämän jälkeen he käyvät läpi seulontakäynnin, jossa hankitaan suostumus, kyselylomakkeet, tehdään fyysinen koe ja koehenkilöt käyttävät ajosimulaattoria arvioidakseen sairastumisalttiutta ja perehtyäkseen simulaatioon. Heille sovitaan sitten seuraava vierailu. Toisella käynnillä koehenkilöille annetaan 5-10 % THC:tä. Saapumisen yhteydessä annetaan sarja perustestejä, mukaan lukien verinäytettä vaativa testi. Lääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään joukko sanallisia muistikysymyksiä, joita seuraa kolme simuloitua ajokoetta, jotka suorittavat 7 ei-invasiivista SpotLight-19-skannausta (20 sekuntia x 2) ja 3 verinäytettä koko vierailun ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • National Advanced Driving Simulator
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
  • Kannabiksen käytöstä tulee ilmoittaa itse vähintään kerran kuukaudessa
  • Voimassa oleva ajokortti on ollut vähintään 12 kuukautta
  • Sinun on oltava valmis pidättymään kannabiksen ja alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista istuntoa
  • On oltava valmis pidättymään kaikista muista lääkkeistä, joita ei lääketieteellisesti vaadita tutkimuksen ajan (alkaen 24 tuntia ennen seulontakäyntiä)
  • On kyettävä ajamaan ilman erikois- tai ei-standardivarusteita
  • On kyettävä täyttämään opiskeluaikasitoumus
  • Antaa kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan diagnoosi (tutkimuslääkärin arvioiden mukaan)
  • Todisteet päihteiden käytön häiriöstä DUDIT- ja AUDIT-tulosten perusteella
  • Säännöllinen sellaisten lääkkeiden käyttäjä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja/tai kuljettajan suorituskykyyn (esim. masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, piristeet, opioidit) tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Suvussa on ollut skitsofreniaa tai muuta psykoottista häiriötä (tai lääkkeiden käyttö sellaisiin)
  • Raskaana tai testipositiivinen raskauden varalta, suunnittelee raskautta tai imetät
  • Hengitys- tai keuhkosairaus, joka vaikuttaisi negatiivisesti kykyyn hengittää ja pitää kannabisannos
  • Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) päävamma tai aivohalvaus tai nykyiset oireet aikaisemmasta päävammosta tai aivohalvauksesta
  • Aiempi sydänsairaus, angina pectoris, sydänkohtaus, sydänleikkaus tai sydäninfarkti (tai lääkkeiden ottaminen niihin)
  • Hoitamattomat/hoitelemattomat näkö- tai kuulo-ongelmat (koska tällä hetkellä testaus vaatii molempia aisteja)
  • Itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisen kahden vuoden aikana
  • Liiallinen tupakan käyttö (yli 10 savuketta päivässä tai 3 tai enemmän sikaria tai piippua päivässä)
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (6 tai enemmän annosta päivässä)
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (vähintään 14 juomaa viikossa)
  • Muiden kuin OTC-kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Reseptilääkkeiden, joita ei ole määrätty heille, tai muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käyttö
  • Päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden historia
  • Ilmaissut kiinnostuksensa huumehoitoon tai osallistuneen siihen viimeisten 60 päivän aikana
  • Tällä hetkellä diagnosoitu kannabiksen käyttöhäiriö
  • Kannabiksen negatiivisen reaktion historia
  • Äärimmäistä arpia sormenpäissä, joka estää laitteen käytön
  • Osallistuminen yövuorotyöhön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähtötilanne, jota seuraa 5-10 % THC:n validointi
Lääke: Kannabista (THC) hengitettynä
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta, noin 5-10 %:sta suuriannoksista bulkkikannabiksen kasvimateriaalia, 30-37,5 mg THC:tä
Kokeellinen: Perustaso, jota seuraa 5-10 % THC:n varmistus
Lääke: Kannabista (THC) hengitettynä
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta, noin 5-10 %:sta suuriannoksista bulkkikannabiksen kasvimateriaalia, 30-37,5 mg THC:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuutissa subjektiivisessa vasteessa kannabispisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia
Oikeiden vastausten kokonaispistemäärä (tosi/epätosi-asteikko, minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 12). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa lääkkeen vaikutusta. Käytetään lääkkeen vaikutuksen subjektiivisen tason määrittämiseen.
Lähtötilanteessa 20, 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lateraalisen asennon keskihajonta (SDLP) – häiriötön
Aikaikkuna: Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Kyky pitää ajoneuvo suorassa kaistalla ja vastaavat tiedot esitetään maaseudulla ajettaessa ilman sivutehtäviä suhteessa 20 minuutin lähtötilanteeseen ennen annosta.
Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Lateraalisen sijainnin keskihajonta (SDLP) - Hajamielinen
Aikaikkuna: Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Kyky pitää ajoneuvo suorassa kaistalla ja vastaavat tiedot esitetään maaseudulla ajettaessa toissijaisessa tehtävässä verrattuna 20 minuutin perusajoun samassa tehtävässä ennen annostusta.
Yli 20 minuutin ajo, joka suoritettiin 30, 90 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
Veren Delta-9-THC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 20, 90 ja 180 minuuttia
Delta-9-THC:n THC-pitoisuus kokoveressä.
Lähtötilanteessa 20, 90 ja 180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ISBRG Corp

Yhteistyökumppanit

National Advanced Driving Simulator

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202108451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabis

Kliiniset tutkimukset Kannabista (THC) hengitettynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa