Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie upośledzenia konopi indyjskich za pomocą SpotLight-THC firmy ISBRG

2 marca 2022 zaktualizowane przez: ISBRG Corp

Uczestnicy wezmą udział w protokole badania składającym się z 2 wizyt, podczas którego zostaną im podane konopie indyjskie o wcześniej ustalonym stężeniu i poproszeni o ukończenie symulowanej jazdy w symulatorze jazdy. Uczestnicy zostaną przeskanowani na dwóch urządzeniach SpotLight-THC (iteracje alfa i beta), a pełna krew żylna obwodowa zostanie pobrana od pacjentów do analizy do czterech razy podczas każdej wizyty.

Celem dochodzenia będzie ustalenie, czy urządzenie SpotLight-THC jest wiarygodną miarą upośledzenia THC na poboczu drogi, w celu zidentyfikowania unikalnej architektury analitu krwi pod kątem upośledzenia THC przy użyciu światła bliskiej podczerwieni i uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na University of Iowa będą rekrutowani osoby, które obecnie używają marihuany rekreacyjnie. Następnie przejdą wizytę przesiewową, podczas której uzyskana zostanie zgoda, rozdane zostaną kwestionariusze, przeprowadzone zostanie badanie fizykalne, a badani za pomocą symulatora jazdy ocenią skłonność do zachorowań i zapoznają się z symulacją. Następnie zostaną umówieni na kolejną wizytę. Podczas drugiej wizyty pacjentom zostanie podane 5-10% THC. Po przybyciu zostanie przeprowadzona seria testów podstawowych, w tym test wymagający pobrania próbki krwi. Po podaniu leku badani zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu werbalnych pytań przypominających, po których nastąpią trzy symulowane próby prowadzenia pojazdu, wykonanie 7 nieinwazyjnych skanów SpotLight-19 (20 sekund x 2) i pobranie 3 próbek krwi podczas wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi samodzielnie zgłaszać używanie konopi indyjskich co najmniej raz w miesiącu
  • Posiada ważne prawo jazdy od co najmniej 12 miesięcy
  • Musi być gotów powstrzymać się od używania marihuany i alkoholu przez 24 godziny przed każdą sesją
  • Musi być gotowy do powstrzymania się od wszystkich innych leków, które nie są wymagane medycznie na czas trwania badania (począwszy od 24 godzin przed wizytą przesiewową)
  • Musi być w stanie prowadzić bez specjalnego lub niestandardowego wyposażenia
  • Musi być w stanie wywiązać się ze zobowiązania czasowego na naukę
  • Wyraża pisemną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ciężkiego stanu medycznego lub psychicznego (według oceny lekarza prowadzącego badanie)
  • Dowody na zaburzenia związane z używaniem substancji, odzwierciedlone przez łączne wyniki w testach DUDIT i AUDIT
  • Regularnie zażywający leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze i/lub wydajność kierowcy (np. leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, stymulanty, opioidy), zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Historia rodzinna schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (lub przyjmowanie leków na takie)
  • Jesteś w ciąży lub masz pozytywny wynik testu na ciążę, chcesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Zaburzenia układu oddechowego lub płuc, które negatywnie wpłynęłyby na zdolność wdychania i utrzymywania dawki konopi indyjskich
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uraz głowy lub udar lub obecne objawy wcześniejszego urazu głowy lub udaru
  • Historia chorób serca, dławicy piersiowej, zawału serca, operacji serca lub zawału mięśnia sercowego (lub przyjmowania leków na takie choroby)
  • Nieleczone/nieuleczalne problemy ze wzrokiem lub słuchem (ponieważ badanie wymaga obecnie obu zmysłów)
  • Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Nadmierne używanie tytoniu (więcej niż 10 papierosów dziennie lub 3 lub więcej cygar lub fajek dziennie)
  • Nadmierne spożywanie kofeiny (6 lub więcej porcji dziennie)
  • Nadmiar alkoholu (14 lub więcej drinków tygodniowo)
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych innych niż OTC
  • Używanie leków na receptę, które nie zostały im przepisane, lub nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji
  • Wyraził zainteresowanie lub uczestnictwo w leczeniu uzależnień od narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obecnie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
  • Historia negatywnej reakcji na konopie indyjskie
  • Ekstremalne blizny na opuszkach palców, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia
  • Uczestnictwo w pracy na zmianę nocną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linia bazowa, po której następuje walidacja 5-10% THC
Lek: Konopie indyjskie (THC) wdychane
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg, około 5-10% materiału roślinnego marihuany w dużych dawkach, 30-37,5 mg THC
Eksperymentalny: Linia bazowa, po której następuje weryfikacja 5-10% THC
Lek: Konopie indyjskie (THC) wdychane
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg, około 5-10% materiału roślinnego marihuany w dużych dawkach, 30-37,5 mg THC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ostrej subiektywnej odpowiedzi na wynik marihuany
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut
Łączny wynik odpowiedzi prawdziwych (skala prawda/fałsz, minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik 12). Wyższy wynik wskazuje na większy efekt leku. Służy do określenia subiektywnego poziomu działania leku.
Na linii podstawowej, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe odchylenie pozycji bocznej (SDLP) — bez rozproszenia
Ramy czasowe: Ponad 20-minutowa jazda prowadzona po 30, 90 i 180 minutach po dawce
Zdolność do utrzymania pojazdu prosto na pasie ruchu i odpowiednie dane przedstawiono z jazdy po terenach wiejskich bez żadnych dodatkowych zadań w stosunku do 20-minutowej jazdy bazowej przed dawką.
Ponad 20-minutowa jazda prowadzona po 30, 90 i 180 minutach po dawce
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) — rozproszenie uwagi
Ramy czasowe: Ponad 20-minutowa jazda prowadzona po 30, 90 i 180 minutach po dawce
Zdolność do utrzymania pojazdu prosto na pasie ruchu i odpowiednie dane są prezentowane podczas jazdy po terenach wiejskich podczas wykonywania zadania drugorzędnego w porównaniu z 20-minutową jazdą bazową podczas wykonywania tego samego zadania przed dawką.
Ponad 20-minutowa jazda prowadzona po 30, 90 i 180 minutach po dawce
Delta-9-THC krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 20, 90 i 180 minut
Poziomy stężenia THC Delta-9-THC w pełnej krwi.
Na linii podstawowej, 20, 90 i 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISBRG Corp

Współpracownicy

National Advanced Driving Simulator

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie (THC) wdychane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj