Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz károsodásának kimutatása az ISBRG SpotLight-THC segítségével

2022. március 2. frissítette: ISBRG Corp

Az alanyok részt vesznek egy 2 látogatásból álló vizsgálati protokollban, amelyben előre meghatározott koncentrációjú kannabiszt fognak beadni nekik, és felkérik őket, hogy hajtsanak végre egy szimulált vezetést egy vezetési szimulátorban. Az alanyokat két SpotLight-THC (alfa és béta iteráció) készülékkel szkenneljük, és minden látogatás alkalmával legfeljebb négy alkalommal perifériás vénás teljes vért vesznek az alanyoktól elemzés céljából.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a SpotLight-THC eszköz megbízhatóan méri-e az út menti THC-károsodást, és közeli infravörös fény és gépi tanulás segítségével egyedi vérelemző architektúrát azonosítanak a THC-károsodáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Iowai Egyetemen olyan alanyokat vesznek fel, akik jelenleg rekreációs céllal használnak kannabiszt. Ezt követően szűrővizsgálaton vesznek részt, amelyben megszerzik a beleegyezésüket, kérdőíveket adnak ki, fizikális vizsgálatot végeznek, és az alanyok a vezetési szimulátor segítségével értékelik betegségre való hajlamukat, és megismertetik őket a szimulációval. Ezt követően a következő látogatásukat ütemezik be. A második látogatáskor az alanyok 5-10% THC-t kapnak. Érkezéskor egy sor kiindulási vizsgálatot végeznek, beleértve a vérmintát igénylő vizsgálatot is. A gyógyszer beadása után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy sor verbális felidéző ​​kérdést, amelyet három szimulált vezetési próba követ, 7 non-invazív SpotLight-19 vizsgálat (20 másodperc x 2) és 3 vérminta elvégzése a látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • National Advanced Driving Simulator
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy L Brown, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Gary R Gaffney, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb felnőttek
  • Havonta legalább egyszer be kell jelentenie a kannabiszhasználatot
  • Legalább 12 hónapos érvényes jogosítvánnyal rendelkezik
  • Hajlandónak kell lennie tartózkodni a kannabisz és az alkohol használatától 24 órában minden ülés előtt
  • Hajlandónak kell lennie tartózkodni minden egyéb, orvosilag nem szükséges gyógyszertől a vizsgálat időtartama alatt (24 órával a szűrővizsgálat előtt)
  • Speciális vagy nem szabványos felszerelések nélkül kell tudni vezetni
  • Képesnek kell lennie arra, hogy teljesítse a tanulási időre vonatkozó kötelezettséget
  • Írásbeli és tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot diagnózisa (a vizsgálati orvos megítélése szerint)
  • A szerhasználati zavarok bizonyítéka, amint azt a DUDIT és AUDIT összesített pontszáma tükrözi
  • A kognitív működést és/vagy a járművezetői teljesítményt befolyásoló gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, benzodiazepinek, stimulánsok, opioidok) rendszeres használója, a vizsgálati orvos megítélése szerint
  • A családban előfordult skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség (vagy ezekre gyógyszert szed)
  • Terhes, vagy a teszt pozitív, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Légzési vagy tüdőbetegség, amely negatívan befolyásolná a kannabisz adag belélegzésének és megtartásának képességét
  • Legutóbbi (elmúlt 6 hónapos) fejsérülés vagy szélütés, vagy korábbi fejsérülés vagy stroke jelenlegi tünetei
  • Szívbetegség, angina, szívinfarktus, szívműtét vagy szívinfarktus a kórelőzményében (vagy ezekre gyógyszereket szed)
  • Kezeletlen/kezelhetetlen látási vagy hallási problémák (mivel a teszteléshez jelenleg mindkét érzékszervre szükség van)
  • Az öngyilkos viselkedés története az elmúlt két évben
  • Túlzott dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta vagy 3 vagy több szivar vagy pipa naponta)
  • Túlzott koffeinfogyasztás (napi 6 vagy több adag)
  • Túlzott alkoholfogyasztás (heti 14 vagy több ital)
  • Az OTC-től eltérő fájdalomcsillapítók rendszeres használata
  • Receptre fel nem írt gyógyszerek vagy a kannabisztól eltérő tiltott kábítószerek használata
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószer-függőség története
  • Kifejezett érdeklődést vagy részvételt a kábítószerrel való visszaélés kezelésében az elmúlt 60 napban
  • Jelenleg diagnosztizált kannabiszhasználati zavar
  • A kannabiszra adott negatív reakciók története
  • Extrém hegesedés az ujjbegyeken, amelyek megakadályozzák a készülék használatát
  • Éjszakai műszakban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapvonal, majd 5-10%-os THC-validálás
Drog: Cannabis (THC) belélegezve
A kannabiszgőzt 500 mg, körülbelül 5-10% nagy dózisú ömlesztett kannabisz növényi anyagból, 30-37,5 mg THC-ből állítják elő
Kísérleti: Alapvonal, majd 5-10% THC ellenőrzés
Drog: Cannabis (THC) belélegezve
A kannabiszgőzt 500 mg, körülbelül 5-10% nagy dózisú ömlesztett kannabisz növényi anyagból, 30-37,5 mg THC-ből állítják elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kannabisz-pontszámra adott akut szubjektív reakcióban
Időkeret: Kiinduláskor 20, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
Az igaz válaszok összpontszáma (igaz/hamis skála, minimális pontszám 0, maximum 12). A magasabb pontszám nagyobb gyógyszerhatást jelez. A gyógyszerhatás szubjektív szintjének meghatározására szolgál.
Kiinduláskor 20, 30, 60, 90, 120 és 180 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oldalsó pozíció szórása (SDLP) – zavartalan
Időkeret: Több mint 20 perces autóút az adag beadása után 30, 90 és 180 perccel
A jármű egyenesen a sávban tartásának képessége és a megfelelő adatok egy vidéki vezetésből származnak, minden másodlagos feladat nélkül, a 20 perces kiindulási vezetési adaghoz képest.
Több mint 20 perces autóút az adag beadása után 30, 90 és 180 perccel
Az oldalsó pozíció szórása (SDLP) – Zavart
Időkeret: Több mint 20 perces autóút az adag beadása után 30, 90 és 180 perccel
A jármű egyenesen a sávban tartásának képessége és a megfelelő adatok egy vidéki vezetésből származnak, miközben másodlagos feladatot hajtanak végre, összehasonlítva a 20 perces kiindulási úttal, miközben ugyanazt a feladatot az adagolás előtt hajtják végre.
Több mint 20 perces autóút az adag beadása után 30, 90 és 180 perccel
Vér Delta-9-THC
Időkeret: Kiinduláskor 20, 90 és 180 perc
A Delta-9-THC THC-koncentrációja a teljes vérben.
Kiinduláskor 20, 90 és 180 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ISBRG Corp

Együttműködők

National Advanced Driving Simulator

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy L Brown, Ph.D., National Advanced Driving Simulator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202108451

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel