ISBRG の SpotLight-THC による大麻障害の検出
2022年3月2日 更新者：ISBRG Corp
被験者は、事前に決められた濃度の大麻を投与され、運転シミュレーターでシミュレートされた運転を完了するように求められる 2 回の訪問研究プロトコルに参加します。 被験者は2台のSpotLight-THC（アルファおよびベータ反復）デバイスでスキャンされ、末梢静脈全血が被験者から収集され、各訪問で最大4回分析されます。
調査の目的は、SpotLight-THC デバイスが道端での THC 障害の信頼できる測定値であるかどうかを判断することであり、近赤外光と機械学習を使用して、THC 障害に関する独自の血液検体アーキテクチャを特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アイオワ大学では、現在娯楽目的で大麻を使用している被験者が募集されます。
その後、彼らはスクリーニング訪問を受け、同意を得て、アンケートを行い、身体検査を実施し、被験者は運転シミュレーターを使用して病気の傾向を評価し、シミュレーションに慣れます。
その後、次回の訪問が予定されます。
2回目の訪問で、被験者は5〜10％THCを投与されます。
到着時に、血液サンプルを必要とする検査を含む一連のベースライン検査が行われます。
薬物投与後、被験者は一連の口頭記憶質問に回答するよう求められ、続いて 3 回のシミュレートされた運転試験が行われ、7 回の非侵襲的 SpotLight-19 スキャン (20 秒 x 2) と 3 回の血液サンプルが訪問中に完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose A Schmitt, B.S.
- 電話番号：319-335-4666
- メール：rose-potter@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timothy L Brown, Ph.D.
- 電話番号：319-335-4785
- メール：timothy-l-brown@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- National Advanced Driving Simulator
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コンタクト：
- Rose A Schmitt, B.S.
- 電話番号：319-335-4666
- メール：rose-potter@uiowa.edu
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コンタクト：
- Timothy L Brown, Ph.D.
- 電話番号：319-335-4785
- メール：timothy-l-brown@uiowa.edu
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主任研究者：
- Timothy L Brown, Ph.D.
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副調査官：
- Gary R Gaffney, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 少なくとも月に1回は大麻の使用を自己申告する必要があります
- 有効な運転免許証を少なくとも 12 か月保持している
- 各セッションの 24 時間前から大麻とアルコールの使用を控える意思があること
- -研究期間中、医学的に必要とされない他のすべての薬物を控えることをいとわない必要があります（スクリーニング訪問の24時間前に開始）
- 特別な装備や標準外の装備なしで運転できる必要があります
- 学習時間のコミットメントを満たすことができなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -重度の医学的または精神的状態の診断（治験担当医師の判断による）
- DUDITおよびAUDITの合計スコアに反映される物質使用障害の証拠
- -認知機能および/またはドライバーのパフォーマンスに影響を与える可能性のある薬物の常用者（例：抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、覚せい剤、オピオイド）研究の医師によって判断された
- 統合失調症または他の精神病性障害の家族歴（またはそのような薬を服用している）
- 妊娠中または妊娠の検査で陽性である、妊娠を希望している、または授乳中
- 大麻の用量を吸入して保持する能力に悪影響を与える呼吸器または肺の障害
- 最近（過去6か月）の頭部外傷または脳卒中、または以前の頭部外傷または脳卒中による現在の症状
- 心臓病、狭心症、心臓発作、心臓手術、または心筋梗塞の病歴（またはそのような薬を服用している）
- 未治療/治療不可能な視覚または聴覚の問題 (現在、テストには両方の感覚が必要なため)
- 過去2年間の自殺行動の履歴
- 過度のタバコの使用 (1 日 10 本以上のタバコ、または 1 日あたり 3 本以上の葉巻またはパイプ)
- カフェインの過剰摂取（1日6食分以上）
- 過度のアルコール（週に14杯以上）
- OTC以外の鎮痛剤の常用
- 処方されていない処方薬または大麻以外の違法薬物の使用
- 薬物乱用または薬物中毒の病歴
- 過去60日間の薬物乱用治療への関心または参加の表明
- 現在診断されている大麻使用障害
- 大麻に対する否定的な反応の歴史
- デバイスの使用を妨げる指先の極端な傷跡
- 夜勤への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベースラインに続いて 5 ～ 10% の THC 検証
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大麻蒸気は、500mg、約 5-10% の高用量バルク大麻植物材料、30-37.5 mg THC から生成されます。
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実験的：ベースラインに続いて 5 ～ 10% の THC 検証
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大麻蒸気は、500mg、約 5-10% の高用量バルク大麻植物材料、30-37.5 mg THC から生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻スコアに対する急性主観的反応の変化
時間枠：ベースラインで、20、30、60、90、120、および 180 分
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真の回答の合計スコア (真/偽スケール、最小スコアは 0、最大スコアは 12)。
スコアが高いほど、薬効が大きいことを示します。
薬物効果の主観的なレベルを決定するために使用されます。
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ベースラインで、20、30、60、90、120、および 180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横位置の標準偏差 (SDLP) - 気を散らさない
時間枠：投与後30分、90分、180分に20分以上のドライブ
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車両を車線内で真っ直ぐに保つ能力と、対応するデータは、投与前の 20 分間のベースライン ドライブと比較して、二次タスクなしで田園地帯のドライブから提示されます。
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投与後30分、90分、180分に20分以上のドライブ
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横位置の標準偏差 (SDLP) - 注意散漫
時間枠：投与後30分、90分、180分に20分以上のドライブ
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車両を車線内で真っ直ぐに保つ能力と、対応するデータは、20 分間のベースライン ドライブと比較して、投与前に同じタスクに従事している間の 2 次タスクに従事している田舎のドライブから提示されます。
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投与後30分、90分、180分に20分以上のドライブ
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ブラッドデルタ-9-THC
時間枠：ベースラインで、20、90、および 180 分
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全血中の Delta-9-THC の THC 濃度レベル。
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ベースラインで、20、90、および 180 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy L Brown, Ph.D.、National Advanced Driving Simulator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻（THC）吸入の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)完了