月经。维护。带二极管 LBR
2023年4月28日 更新者：Biolase Inc
二极管激光除菌辅助牙周维持治疗的微生物学评价：一项临床试验研究
该试点研究的主要目的是确定所描述的测试方法是否切实可行地实现了为未来临床研究定义的目标。
目的是定量评估两种辅助治疗与传统牙周维护清创术相比的杀菌效果。
符合资格标准并参加研究的患者将接受标准护理，即使用超声波洁牙机清除牙龈沟内沉积物的全口牙周维护治疗。
随后，三个象限中的每一个将被随机分配到一个测试组（保留第四象限作为对照），因此，“分口”研究设计。
在测试治疗前基线 (S1) 和测试治疗后一周 (S2)，使用无菌纸点插入研究中涉及的每个牙齿部位收集微生物样本。
样本将通过实时 qPCR 进行分析，以识别和量化特定的牙周病原体。
数据分析会将治疗后结果与基线、对照治疗组与测试治疗组以及测试治疗之间的结果进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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San Mateo、California、美国、94402
- Stephen John, DDS
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接触：
- Stephen John, DDS
- 电话号码：650-571-1900
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 30 岁以上的成年人
- 每个象限中至少有一个部位的 CAL 4-6mm 和/或 PPD 5-7mm（每位患者至少 4 个部位），所有相邻部位的 PPD<5mm
- 在过去 12 个月内接受过 SRP 治疗的患者，正在返回进行常规牙周维护清创术，其口袋稳定在 PPD 5-7mm（未显示改善或下降）
排除标准：
• 12 个月内接受过牙周手术的患者
- 与潜在研究地点相邻的地点，其中植入了植入物或 PPD > 7mm
- 在研究期间或研究后 3 个月内服用全身性抗生素或免疫抑制剂的患者
- 长期吸烟者或无烟烟草使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：定期维护。然后假激光
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二极管尖端将插入袋中，与根表面平行，并以缓慢的左右运动移动，在袋的整个深度和宽度上涂漆。
在假治疗期间不会激活二极管激光器。
Coe-Pak 牙周敷料将应用于控制象限以隔离它。
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实验性的：定期维护。然后药剂
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HP 解决方案将使用一次性侧端口针头涂抹器插入牙周袋底部。
溶液将在口袋中放置 30 秒，然后使用无菌纱布和喷水将其取出。
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实验性的：定期维护。然后二极管激光器 1
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HP 解决方案将使用一次性侧端口针头涂抹器插入牙周袋底部。
二极管尖端将插入袋中，平行于牙根表面并以缓慢的左右运动移动，在激活二极管激光器的同时在袋的整个深度和宽度上进行喷涂。
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实验性的：定期维护。然后二极管激光器 2
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HP 解决方案将使用一次性侧端口针头涂抹器插入牙周袋底部。
二极管尖端将插入袋中，平行于牙根表面并以缓慢的左右运动移动，在激活二极管激光器的同时在袋的整个深度和宽度上进行喷涂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 qPCR 测量的细菌浓度
大体时间：1周
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从基线开始并与对照相比，总细菌载量和单个细菌水平的变化。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：3个月
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监测患者对辅助治疗的接受度和不良事件的监测。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的