Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perio. Vedligehold. Med diode LBR

28. april 2023 opdateret af: Biolase Inc

Mikrobiologisk evaluering af diodelaserbakteriereduktion som supplement til periodontal vedligeholdelsesbehandling: en klinisk pilotundersøgelse

Det primære formål med dette pilotstudie er at afgøre, om de beskrevne testmetoder realistisk opnår det mål, der er defineret for en fremtidig klinisk undersøgelse. Formålet er en kvantitativ vurdering af den bakteriedræbende effekt af to supplerende behandlinger sammenlignet med konventionel parodontal vedligeholdelsesdebridement. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er optaget i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling, parodontal vedligeholdelsesbehandling af hele munden ved hjælp af ultralydsskalere til at debridere aflejringer i tandkødssulcus. Efterfølgende vil hver af tre af kvadranterne blive tilfældigt tildelt en testgruppe (beholder den fjerde kvadrant som kontrol), således et "split-mouth" undersøgelsesdesign. Mikrobielle prøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile papirpunkter indsat i hvert tandsted, der er involveret i undersøgelsen, ved baseline (S1) før testbehandling og en uge efter testbehandling (S2). Prøver vil blive analyseret med real-time qPCR for at identificere og kvantificere specifikke parodontale patogener. Dataanalyse vil sammenligne resultaterne efter behandling med baseline, kontrolbehandlingsarmen med testbehandlingsarmen og testbehandlingerne indbyrdes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • Stephen John, DDS
        • Kontakt:
          • Stephen John, DDS
          • Telefonnummer: 650-571-1900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne, over 30 år

    • Mindst ét ​​sted i hver kvadrant har CAL 4-6 mm og/eller PPD 5-7 mm (mindst 4 steder pr. patient) med alle tilstødende steder med PPD <5 mm
    • Patienter, der har modtaget SRP-behandling inden for de seneste 12 måneder, som vender tilbage til rutinemæssig periodontal vedligeholdelsesdebridering, hvis lommer er stabile ved PPD 5-7 mm (viser ikke forbedring eller fald)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der har fået foretaget paradentoseoperation inden for 12 måneder

    • Et sted, der støder op til det potentielle undersøgelsessted, med enten et implantat placeret eller en PPD>7 mm
    • Patienter, der tager systemiske antibiotika eller immunsuppressiva under eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen
    • Kroniske rygere eller røgfri tobaksbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Perio vedligehold. derefter falsk laser
Enhed: Falsk
Diodspidsen indsættes i lommen parallelt med rodoverfladen og flyttes i langsomme side-til-side-bevægelser, maling i lommens fulde dybde og bredde. Diodelaseren vil ikke blive aktiveret under simuleringsbehandlingen. Coe-Pak parodontalbandage påføres kontrolkvadranten for at isolere den.
Eksperimentel: Perio vedligehold. derefter medikament
Medicin: HP
HP-opløsningen indsættes i bunden af ​​parodontallommen ved hjælp af en engangsnåleapplikator på siden. Opløsningen vil være i lommen i 30 sekunder og derefter fjernes med steril gaze og vandspray.
Eksperimentel: Perio vedligehold. derefter diodelaser 1
Enhed: Episk diode
HP-opløsningen indsættes i bunden af ​​parodontallommen ved hjælp af en engangsnåleapplikator på siden. Diodspidsen indsættes i lommen parallelt med rodoverfladen og bevæges i langsomme side til side bevægelser, maling i hele lommens dybde og bredde, mens diodelaseren aktiveres.
Eksperimentel: Perio vedligehold. derefter diode laser 2
Enhed: Episk diode
HP-opløsningen indsættes i bunden af ​​parodontallommen ved hjælp af en engangsnåleapplikator på siden. Diodspidsen indsættes i lommen parallelt med rodoverfladen og bevæges i langsomme side til side bevægelser, maling i hele lommens dybde og bredde, mens diodelaseren aktiveres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekoncentration målt ved qPCR
Tidsramme: En uge
Ændring i niveauer af den totale bakteriemængde og af individuelle bakterier fra baseline og sammenlignet med kontrol.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Monitorering af patientens accept af den supplerende behandling og monitorering af uønskede hændelser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolase Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOL-LBR-P-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner